No.152 1_25 美容医療と再生医療

No.655 品質低下は医療関係にも来ているぞ – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

プロジェクト連携／進捗状況のまとめ概要本ミーティングでは、医療機器・消耗材の品質低下が臨床現場の安全性・作業性に重大な影響を与えている現状を共有。人工呼吸器周辺部材、注射器・コネクタ、手袋などで具体的な不具合事例が発生しており、購買基準と受入検査の強化、現場のトラブルシューティング標準化が急務であると確認した。品質低下の傾向単回使用化の進展とコスト圧力により、薄肉化・寸法不良・材料劣化が増加。安価メーカーへの切替後、ロット間ばらつきと不良率増加が顕在化。規格・承認はあるものの、現場レベルでの不具合発生が抑制できていない。臨床安全への影響人工呼吸器の圧力維持不良、接続外れ、微小漏れによる患者リスク増大。注射器の接合部外れ、プランジャー動作不良による処置精度・安全性の低下。手袋の異物混入など衛生リスク。一般消費材にも見られる品質劣化の広がり（洗濯ばさみの早期劣化、文具の品質低下）から、市場全体の品質ダウントレンドが示唆される。具体的な事象気管チューブと呼吸器ホース間のジョイントが容易に外れる（本来は軽い回転操作でのみ外れるべきところ、回さずとも抜ける）。ホースの薄肉化に起因する微小亀裂・穴開き・寸法歪み（差込口の円形が歪み、保持力不足）。数回の操作でホースに亀裂が入り、圧力が保持できなくなる。現場のトラブルシューティング（標準化すべき手順）アラーム発報時は、ホースの全接続部を目視・触診で順番に確認。必要に応じて手袋を外し、エア漏れの感触を確認（安全配慮の上で実施）。抜け・緩み・微小穴の有無を全ラインで点検し、問題箇所を特定・交換。背景以前は滅菌再使用の頑丈なホースだったが、単回使用化と価格競争で品質が不安定化。ロック機構の設計意図（回転で解除）と実際の保持力に乖離。針・シリンジ接合部の外れ細径針使用時、内圧がかかった際に「カチッ」と嵌合していたはずの接合が「スポン」と外れる事例。針を変更しても改善せず、シリンジ側の嵌合精度・保持力不足が示唆。プランジャー（ゴムパッキン）動作不良過度な締め付け・摩擦により、滑らかに押せず、ゆっくり一定速度の操作が困難。採血・注入で必要な微細制御が妨げられ、処置品質に影響。コネクタ設計点滴コネクタのロック付きが普及する一方、保持力のばらつきにより回転せずに外れる不具合が散見。非滅菌ビニール手袋の異物混入箱入り手袋に虫の混入・潰れた虫の残存が確認され、生産工程・梱包の衛生管理不備が疑われる。ロット品質のばらつき製造ロットによる品質差が大きく、安価品で事例が集中。コストを最優先した調達や薄肉化、材料品質の低下により、構造の強度が不足している。単回使用化の進展に伴う「十分な耐久性・寸法精度」要件の軽視。ロット管理不備と受入時の品質検査不足。原産国・メーカー差による品質ばらつき（メイドインの違いを要確認）。生命安全リスク：人工呼吸器の圧力維持不良・接続外れは致命的事象に直結。処置品質低下：注射・採血の制御性悪化、点滴の誤接続・漏れ。作業負荷増大：現場でのトラブル対応時間増加、ストレス・ヒューマンエラー誘発。施設の信頼低下：不具合の継続発生による評判・法的リスク。重要・生命関連の消耗材は「最安調達」を避け、保持力・寸法精度・耐久性の基準を満たす製品に限定する方針を確認。受入検査（サンプリング）を強化し、ロット単位の不具合早期検出・隔離を徹底。人工呼吸器ラインのトラブルシューティング手順を標準化し、スタッフ教育を実施。不具合はロット番号を添えて記録・サプライヤーへ即時報告し、是正処置（CAPA）を要求。医療機器の品質問題人工呼吸器システムの事象注射器、針、連結部手袋およびその他の消耗品根本原因と考慮すべき点リスクと影響決定と方針対応事項@購買: 人工呼吸器ホース・コネクタの技術仕様（保持力・寸法許容・材質厚み）を再定義し、最安回避の調達基準を策定。@QA: 受入時のサンプリング試験（リークテスト、接合保持力、プランジャー滑走性）を標準化し、合否判定フローを整備。@臨床チーム: 人工呼吸器トラブル時の目視・触診チェックリストを配布し、訓練セッションを実施。@サプライヤー管理: 不具合ロットの詳細（写真・検査結果）を添えてベンダーへCAPA要求、改善計画と納期を取得。@在庫管理: 問題ロットの隔離・廃棄手順を確立し、トレーサビリティ（ロット番号・使用場所）を強化。@臨床教育: 注射器選定時の評価項目（接合保持力・プランジャー摩擦・微量制御性）を教育資料に反映し、代替候補の比較評価を実施。

1. No.655 品質低下は医療関係にも来ているぞ 13:34
2. No.654 気管チューブ外れ死亡21件、これ誰向けの放送 10:50
3. No.653 日本は製薬会社を守ってほしい 09:59
4. No.652 風邪薬過量服用注意喚起記載へ 10:50
5. No.651 シングル派、ダブル派 10:29

要約
この会議の要約は、再生医療についての概要と現状の問題点、課題について議論している。再生医療は大きな可能性を秘めているが、一般の人に正しく理解されておらず、誤った宣伝や利用が多い。正しい理解と適切な利用のためには、再生医療の定義と可能性についての正しい広報が必要である。
チャプター
再生医療への誤解
再生医療は大きな可能性を秘めているが、一般の人からの誤解が多い。マスコミ報道などがインパクトを狙って誇張していることがその原因である。
再生医療の定義
再生医療には細胞や組織の再生を目的とした第1種と第2種がある。しかし実際にはその定義から外れた治療が再生医療と称され誤解を招いている。
再生医療の正しい広報
再生医療の正しい理解のために、その定義と可能性についての広報活動が必要である。医療従事者としての責任がある。
行動項目
再生医療の定義と段階についての資料を作成する。
再生医療に対する一般の誤解を明確化し、その原因を分析する。
再生医療の正しい理解のための広報戦略を立案する。

No.25 1_25 美容医療と再生医療

⏰水曜日 2024.01.24 13:09 · 11mins

話者 1 00:03

アンペアございます。

マツバラ 00:08

1月25日木曜日、No.152ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:19

OKヒメクリニック

マツバラ 00:24

いやあ、再生医療って言っただけでですね、もうクローンの話になったり、もう神への冒涜と言われたり、だんだん何もややこしくてしょうがなくなったんですよ。もうお話をしてると、むちゃくちゃ難しい。

ひめ先生 00:40

うん。本当に難しく表現するニュースばっかりが多いから、はい。なんか難しく考えちゃうんだよね多分ね。

マツバラ 00:49

そうですねあとやっぱり正しくね宣伝する方法がないのが問題ですよこれ、

ひめ先生 00:55

正しく戦だから要はね山中教授IPSに再生医療の最先端みたいなんですけどはいやっぱりその再生医療っていう、そのインパクト言葉のインパクトに抱きつくことがすごく多いんですよ。

マツバラ 01:15

そうですね。実際に第三者の財政医療機関というのに認めていただいたら、実際に見せられるパンフレットっていうのは一言一句確認を取られたこれだけですよって言われると、これを読んで理解をしろ

ひめ先生 01:31

っていうのは説明書ですよってなるでしょ。

マツバラ 01:33

そうなんですよ。だから

ひめ先生 01:34

ですね、なんか難しい手術の同意書みたい。そうですねだから、のレベルになる

マツバラ 01:39

でしょだから皆さんから求められるのは、わかりやすいパンフレットありませんか。

ひめ先生 01:44

なんかな、これね、せこれうちのクリニックに関わらずね、はい。再生医療っていうのがやっぱり次年に日本の経済を引っ張る。はい。

マツバラ 02:01

気

ひめ先生 02:01

にならないといけないのに、

マツバラ 02:03

そうですねそれぐらいのことが言えますよね-

ひめ先生 02:06

せっかくだってアイ・ピー・エスだって日本発なんですね。他もそうですよ日本だとさっきそう、これ、昨日話した遺伝子の問題だって利根川教授に、二重螺旋のDNA構造解析とかねはい日本ってそういう意味です。なんか、かつて進んでたことがいっぱいあるわけですよ。

マツバラ 02:28

そうですねはい。

ひめ先生 02:31

そこをね、やっぱり正しくさ伝えずに、適当に使ってしまうと、その、何だろう、みんなわかりにくい。はい。なんだかわかんなくなっちゃう。はい。ていうのは多分そういうことで、じっくりごめんねこれ、医療を正しくやるっていう意味もそうだし、せっかく二本松の再生医療の技術っていうのはいっぱいあるわけですから、再生医療はなんですっていうのを、きっちりその、例えば再生医療にものすごいこここそ、去年の末からかな。

ひめ先生 03:11

大量に予算がついてるんですよ。はい。だったら、ちゃんと再生医療ってこういうもんですよっていう広報しないと、

マツバラ 03:19

うん、そうですね。もう再生医療のクリニックなんですっていう説明をさせていただいたところ、もうまず言われたのが京都大学のあのノーベル賞のって、それはもう多分いや、

ひめ先生 03:34

最初はそこはもう第一種うんそうですよ

マツバラ 03:38

一番の最先端の話だったりあとはキーワードで出てきて、いやいやそれはそれはって言ってくそ総務

ひめ先生 03:47

違います

マツバラ 03:48

ね。それを、

ひめ先生 03:50

だけど、もうXフォーム再生医療ってさっきもんぼっつって言うんですけど、次、自分の体を元に戻す。はい。こんなですから、何のもんだかわかんない。はい。物を入れるのは再生医療じゃないんですよ。はい。ただ、だからさ、多機能肝臓移植の話しますけど、はい。例えば、肝硬変の治療に再生医療ってのはあるんですよねはい。

ひめ先生 04:20

自分の肝臓を元に戻す方は一方で肝臓移植っていう方法がある。他人の薬草見れたのは異色ですよ。

マツバラ 04:30

本当です

ひめ先生 04:31

ねただ怖いのは、移植って思ったら、

マツバラ 04:36

拒絶反応だとか、ね、免疫にそんなに叩かれるんじゃないかだとか、

ひめ先生 04:42

本当に大丈夫なのかって

マツバラ 04:44

普通思いますよね。

ひめ先生 04:45

だから、

マツバラ 04:46

何であれば大丈夫なんですか。

ひめ先生 04:48

入ってないからですよ。もしくは入ってるんか入ってるんですよ。はい、出るんだけど、あまりにもその量が少ないとか、はい。ばい菌が入った程度。

マツバラ 05:10

それプラスになるんですが、

ひめ先生 05:14

だから効果がもうわからないからくそ無治療でリポソームの点滴とかは、人間、人での効果安全性は実証されていませんでももう断言されてるんですよね。

マツバラ 05:29

そうですね。なのに、ガンガン広告は出てますよ。その広告の中には必ずちゃんと再生医療っていうキーワードが入ってるのが

ひめ先生 05:39

あのね、

マツバラ 05:40

大問題です

ひめ先生 05:40

よね再生医療、医療の法律にくんもう組み込みましょうっていう声が出てるんですよね。はい。エクソンXフォームでもう発見されてますから。はいただ、この今、治療段階では使えてないんですよ。

マツバラ 05:57

治療段階で使えてない。

ひめ先生 05:59

まだ実験の段階、研究の段階です。

マツバラ 06:01

皆さんチャレンジですねそれは、

ひめ先生 06:03

だから

マツバラ 06:04

ガンガン使ってるじゃないですか

ひめ先生 06:05

それって効果あるって書いてるのがおかしいんですよ。そうですねはい。だってそれ、それを証明するものないですから。だからそうするとこれを再生医療に組み込みましょうっていうふうになると、今どこでも再生医療のなんかエプソム点滴とかやってますけど、はい。

ひめ先生 06:23

あれ、あれをやろうと思ったら、Xさんはもう含む分布する幹細胞培養しないといけないですからはい、これ第二種再生用の免許があるんですね。

マツバラ 06:40

全くそんなところとは程遠いとにかくガンガン広告出してガンガン点滴だって言ってるだけにしか見えないです

ひめ先生 06:46

けどしっかり審査を受けて、はい。第2種の人が撮ってはい、厚労大臣登録してもらって、はい。それで、やれる治療にしましょうっていうふうに、

マツバラ 06:58

当然自分の、自分のものから取った幾三じゃなきゃ意味ないんですよ

ひめ先生 07:02

そうなると意味ないじゃないか危ない、危ない

マツバラ 07:05

ってこと

ひめ先生 07:05

ですね何が起こるかわかんないですよね。

マツバラ 07:08

大体そこで話をしてると、うん。美容医療と再生医療ってどういう関係なのみたいな。もうあのねこっちがね説明しにくいんですよ。だから

ひめ先生 07:18

再生医療ってだからもう全身に及ぶわけですよ。はい。そのうち私のクリニックは免許持ってるのは皮膚の再生医療です。はい。あくまでも書いてあるのは最初に難治性皮膚会議用、はいの治療技術を応用した治療ですって書いて

マツバラ 07:35

ある。はい。ね、はっきり言ってね、その言葉を言ってみて一体何のことを言ってるか理解しない人の方が多いですそれは、

ひめ先生 07:48

そうね。元々美容店様、

マツバラ 07:50

はい。

ひめ先生 07:50

美容店員をできるのは、いや、さっきももういい、要はペットボトルが汚い汚れたペットボトルが綺麗なペットボトル戻るわけですよ。はい、はい、だから綺麗に綺麗になりますよね。はい。うん。だから、傷も治り、治ったら病気も治るんだけど、治す治療、はい。制裁制度は使われるんだけど、皮膚にやってしまえば、皮膚が綺麗になるんですよ。

マツバラ 08:14

はい。

ひめ先生 08:14

だから美容美容って言うんですけど、はい。だからといって、病院様っていう自体がもう、何だかよくわからなくなってきてますから。

マツバラ 08:26

そうですね実際に美容医療でいろんなものを、成長因子だったり皮膚に穴を開けてみたり、ピンクだったりいろんなことをやってきたんですけど、実際の効果を検証していくと、もう再生医療PRP以上の効果を上げられるものが、

ひめ先生 08:48

いろいろ他にも考えてますけどねはい普通支援血小板はい血症っていうのを考えてますけど、皮膚温を再生させる、はい千姫の生が細胞の培養、ていうものがあって、その繊維芽細胞繊維芽細胞を皮膚、取り出してね、うまく線維芽細胞だけを培養して作って、それを再度埋め込むこれ第2種なんですけどもこれも皮膚を作り変える方法ですよね。

ひめ先生 09:20

だからうん。以後の再生医療っていうと、この2通りになってくるのかなとは思います。うん。

マツバラ 09:33

ということは美容医療と再生医療っていうのは要は、美容医療綺麗になりたいという思いの方に、その再生医療を使って提供するっていうことですよね基本は、

ひめ先生 09:46

そうなんですけど、はい。もうこれぶっちゃけて言うと、はい。うちのクリニック、再生医療の結果はたった2行だけ、はい。この交換ときに、はい何て書いてあったかな。コラーゲンなどを増殖させて、はい。シュワシュワをなど、はいを改善する効果があります。ただ日本だけ入れてもらったんですよ。

マツバラ 10:08

はい。

ひめ先生 10:09

高校の校歌のところにね。だから、

マツバラ 10:14

本来の目的は難治性潰瘍と

ひめ先生 10:17

なった

マツバラ 10:17

リザードを治すっていう

ひめ先生 10:19

皮膚の修復をするんですよ。

マツバラ 10:21

ただそれだけのことができるんだから、肌を綺麗にするのは当たり前だよっていうことなんですよねそう

ひめ先生 10:27

なんです。

マツバラ 10:28

ということなんで、大きく本当にね肌をもうやり直すっていう感じの再生医療だと思ってください

話者 1 10:38

ます。