日本ヘルスケア革命2024-2025：起業家精神が変革する医療DXの最前線 – Genspark

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日本ヘルスケア革命2024-2025：起業家精神が変革する医療DXの最前線

情報源: 日本ヘルスケア革命2024-2025：起業家精神が変革する医療DXの最前線 – Genspark

日本のヘルスケアスタートアップ市場が激動の変革期を迎えています。2024年の資金調達総額は8,097億円と前年比15.5%増となり、2023年の落ち込みから力強い回復を見せました。ケップル1この数字の背景には、国民皆保険制度という日本独自の優位性を活かし、世界市場への挑戦を加速させる革新的なスタートアップの存在があります。

1. 投資トレンドが示す成長軌道：評価額100億円超企業の続出

市場規模の力強い回復と成長予測

ケップル1の最新レポートによると、ヘルスケアセクター全体の従業員数は1年間で約8%増加し、業界全体の拡大が実数からも確認できます。世界のヘルスケア市場は、2023年に約21.2兆ドルと推計されており、2024年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）9.1%で拡大し、2032年におよそ44.8兆ドルに達するという予測もあります。ケップル1

デジタルヘルス分野に特化すると、さらに成長率が高く、この分野の市場規模は、2024年には約3360億ドルと推定され、今後CAGR13.1%で成長を続け、2034年までに約1兆ドルに達すると予想されています。ケップル1

ユニコーン候補企業の台頭

特に注目すべきは、評価額100億円を超えるライフサイエンス系企業が続々と登場していることです。ケップル1その代表例として、以下の企業が挙げられます：

主要ユニコーン候補企業：

• 株式会社CureApp：治療用アプリ開発の先駆者
• 株式会社MICIN：オンライン医療サービスの領域トップ
• オリヅルセラピューティクス株式会社：再生医療技術
• イノバセル株式会社：再生医療分野
• Chordia Therapeutics株式会社：がん治療薬開発（2024年に東京証券取引所グロース市場へ上場を果たし、大きな注目を集めた）ケップル1
• 株式会社AskAt：医療AI技術

投資環境の課題と機会

一方で、グローバル競争の観点では課題も存在します。国内の創薬ベンチャーへの投資額は年間250億円とアメリカの0.4%にとどまっている状況です。ケップル1しかし、2024年のスタートアップによる資金調達総額は8097億円で前年比15.5%増となり、対前年で落ち込んだ2023年から回復し、2022年比でも増加するなど、堅調な一年となりました。ケップル1

2. 政府支援策の本格化：MEDISO 2.0とヘルステック・チャレンジ

厚生労働省の包括的支援戦略

厚生労働省2は2024年、ヘルスケアスタートアップ支援の抜本的強化に乗り出しました。ヘルスケア領域のスタートアップ振興・支援のために、総論・バイオ・医療機器・医療DX・介護テックの4分野計25の具体的提言を示しています。

MEDISO 2.0への移行

その中核となるのがMEDISO 2.0への移行です。主要な改革内容は以下の通りです：

MEDISO 2.0の主要機能強化：

• 複数年度予算化・予算増額による持続的支援
• PMDA・AMED・特許庁・JETRO等とのハブ連携強化
• ナビゲーション機能導入によるワンストップサービス
• 海外メンタリング・マッチング強化
• コミュニティ・Webマッチング導入
• 英語対応：薬事・申請手続き窓口やプログラムを年内英語化厚生労働省2

革新的な長期支援制度の創設

さらに画期的なのは、新たに創設される「ヘルステック・チャレンジ」です。シードから15年のマイルストーン型長期支援、難病・希少疾患・AMR対応を特徴とし、従来の短期的な支援では対応しきれなかった、長期間の開発が必要な革新的医療技術の実用化を後押しします。厚生労働省2

規制緩和と制度改革

規制面での大幅な改革も進行中です：

主要な規制緩和施策：

• SaMD業許可緩和：製造販売許可の人的要件を緩和、都道府県申請前取得容認
• 治験DX推進：DCT補助要件化、臨床研究中核病院要件へのDCT対応追加、中央IRB推進
• 診療報酬一元窓口：MEDISO内に保険適用・エビデンス等の要望受付窓口を新設
• バイオIPO要件明確化：上場ガイドブック改定で大手アライアンス非必須を明示厚生労働省2

3. AI医療機器：日本発イノベーションの歴史的突破

史上初のAI医療機器薬事承認

日本のAI医療機器分野で歴史的な快挙が生まれました。Beyond Next Ventures3のポートフォリオ企業であるアイリス株式会社が開発した咽頭の画像と問診情報から感染症を診断するAI機器「nodoca」が、日本のAI医療機器のカテゴリーでは初めて薬事承認を得られた事例で、保険適用も日本初となりました。

開発の規模と投資

この成功は単なる技術的達成を超えた意味を持ちます。結果、日本のAI医療機器のカテゴリーでは初めて薬事承認を得られた事例で、保険適用も日本初です。その点は誇らしい気持ちですが、到達するまで5年を要しました。Beyond Next Ventures3開発開始から薬事承認・保険収載まで5年間、人件費だけで25億円程度を要する大規模プロジェクトでした。

市場規模と展望

国内の医療機器の市場規模は2027年には約380億ドルになると見込まれていますが、創薬を含む医薬品の市場規模と比べると圧倒的に小さいのが現状です。Beyond Next Ventures3しかし、医療機器がチャレンジできる『幅の広さ』と『奥行きの深さ』があり、医療経済の面から見て、効果があり、かつ医療費が下がるような仕組みを作れるポテンシャルの高さが医療機器にはあると評価されています。Beyond Next Ventures3

他のAI医療機器スタートアップの動向

このブレークスルーは他のAI医療機器スタートアップにも大きな励みとなっています。アナウト株式会社がインパクトスタートアップ協会に加盟し、AI医療機器として日本で初めて薬事承認を得ており、両製品を合わせて既に20施設以上に導入済みであり、今年度末までに40施設以上（納入ベース）への導入を目指している状況です。PR TIMES4

4. 医療DX推進と診療報酬改定の追い風

医療DX推進体制整備加算の導入と改定

2024年の診療報酬改定は、ヘルスケアスタートアップにとって大きな転換点となりました。新設された「医療DX推進体制整備加算」は、医療機関がデジタル技術を活用する体制の整備をすすめる仕組みをつくるべく、2024年診療報酬改定で新設されました。富士通5

2025年4月にはさらなる見直しが予定されており、本年（2025年）4－9月における「マイナ保険証利用率の実績要件」を新たに設定するなど、より具体的な指標による評価体系が導入される見込みです。GemMed6

政府の医療DX推進戦略

政府において2021年6月に医療DX推進本部を設立し、国民皆保険制度や介護保険制度の下で高品質なデータのデジタル集積が進むなど、他国にない事業環境が整いつつある状況です。厚生労働省2

主要なDX推進施策：

• マイナポータル等の医療データの民間事業者との持続的なAPI連携を実現
• ヘルスケア分野のAI開発促進に向けて、ルールを明確化し、製品やサービスの普及を後押し
• 病院・健保導入相談窓口・評価システム構築
• 救急活動記録票標準化厚生労働省2

デジタル化による書面要件の緩和

医療DXを推進する観点から、診療報酬上、書面での検査結果その他の書面の作成又は書面での掲示について、デジタル化を可能とする見直しも実施されています。厚生労働省7

5. 大手企業との戦略的パートナーシップ拡大

商社・製薬企業のCVC活動活発化

日本の大手企業とヘルスケアスタートアップの連携が新たな段階に入っています。2025年5月30日、三菱商事株式会社は初の全社横断型コーポレート・ベンチャー・キャピタル（CVC）となる「MCグローバルイノベーション株式会社」設立を発表しました。note8同社はこれまでも米国の医療AIスタートアップへの投資実績を重ねており、今回のCVC設立により国内外のスタートアップとの連携をさらに深化させる方針です。

製薬業界の連携強化

製薬業界では、武田のほか、米メルクの日本法人であるMSD、アステラス製薬、帝人ファーマ、田辺三菱製薬などの大手各社が連携し、医療スタートアップ支援でタッグを組んでいます。日本経済新聞9これは単なる投資ではなく、各社の持つ開発ノウハウ、薬事規制対応力、グローバルネットワークをスタートアップに提供する包括的な支援体制の構築を目指しています。

大型資金調達事例

株式会社MICINの成功例では、シリーズCとして、40.5億円の資金調達を実施し、累計調達額、100億円超に達しました。MICIN10アルフレッサなどを引受先とする第三者割当増資と融資で、約40億円を調達したと発表されており、日本経済新聞11このような大型資金調達の背景には、業界大手による戦略的投資があります。

NTTドコモの投資活動

「NTT DOCOMO VENTURES DAY 2024」が11/22(金)に開催決定され、展示ブースでは国内外の注目スタートアップ企業約20社が出展し、AI・エンタメ・DX・マーケティング・ヘルスケアなど多彩な分野における最先端のビジネスが紹介されました。NTTドコモ・ベンチャーズ12

6. 海外展開：グローバル市場への積極的挑戦

海外展開支援プログラムの充実

日本のヘルスケアスタートアップの海外展開も活発化しています。HVC KYOTO 2024で海外市場へ挑む採択スタートアップ25社発表され、日本最大級のヘルスケア特化型ピッチとして注目を集めました。PR TIMES13

現在のメルボルン（豪州）とシンガポール拠点を持ち、日本、インド、スペインでもプログラムを実施する等、広く活動しているMedTech Actuator Origin Japanなどのプログラムも展開されています。JETRO14

各地域での展開状況

アメリカ市場では、皆保険制度ではありませんが、FDAの認可を取るという話も耳にします。Beyond Next Ventures3治療用アプリなどデジタル系はFDA認可が先行し、BtoC展開で差別化手段として認可取得を目指す動きが見られます。

アジア・欧州では、先行していくつかの製品は承認されていますが、保険適用されているケースは少ない状況です。Beyond Next Ventures3そうした皆保険制度の中のマーケット自体が珍しいですし、日本の医療機器の市場やマーケットはポテンシャルがあると感じていますと評価されています。

政府による海外展開支援

JETRO15も大阪・関西万博の健康とウェルビーイングウィークに合わせて、海外展開を目指す日本企業40社の出展を支援し、我が国の優れた医療機器、福祉・介護機器、ヘルスケア関連製品を紹介しています。

7. メンタルヘルス市場の急速な拡大

市場規模と成長予測

コロナ禍を経て、メンタルヘルスケア分野が急速な拡大を見せています。日本のメンタルヘルス市場規模は2024年に265億米ドルに達し、2025年から2033年にかけて年平均成長率3.7%で成長し、2033年までに369億米ドルに達すると予測されています。IMARCグループ16

さらに、デジタルメンタルヘルス市場は、2024年の1.11億ドルから2035年までに7.22億ドルに成長すると予測されており、グローバルリサーチ17従来の対面診療を補完・代替するデジタルソリューションの重要性が高まっています。

深刻化する社会課題

精神疾患を有する総患者数は、258万人（2002年）から419万人（2017年）と15年間で約1.6倍に増加し、うつ症状を有する日本人の割合はコロナ前の7.9％（2013年）から17.3％（2020年）と2.2倍に増加しています。ケップル18精神疾患は長期の入院や療養が必要で、経済損失は年間11.2兆円、労働損失や社会的負担も大きい状況です。

主要スタートアップ企業とサービス

この課題に挑む革新的なスタートアップ群が登場しています：

主要メンタルヘルスケア企業：

1. 株式会社マイシェルパ：オンラインで気軽にカウンセリングを受けられるサービス「マイシェルパ」を展開。精神科専門医の監督のもと、臨床心理士や公認心理士などの資格を持つカウンセラーが相談者の悩みに答えるケップル18
2. 株式会社Awarefy：心をケアするスキルが身につくアプリ「Awarefy」を開発・運営。「うつ気分に備える」「ぐっすり眠れる」などのスキルを学べ、マインドフルネス瞑想の音声ガイドや感情の見える化などの機能も備えるケップル18
3. emol株式会社：感情を記録してAIロボと対話するアプリ「emol」を開発。ユーザーはAIに日々の悩みや愚痴を話し、自分の感情と向き合うことで気づきを得るケップル18
4. 株式会社Plusbase：LINEでゆるキャラに相談できる看護師特化型メンタルヘルスサービス「ナースビー」を展開。ChatGPTを活用した新機能「AIねこぴー」を発表ケップル18

AI技術の活用トレンド

メンタルヘルス市場は2030年には5399億7000万米ドルの売上高に達すると推定されており、ChatGPTや音声を活用したソリューションが注目されている状況です。ケップル18特に音声技術やAI対話機能を活用したセルフケア支援の普及が進んでいます。

8. 規制サンドボックスとイノベーション促進

規制サンドボックス制度の活用

革新的な医療技術の実用化を加速するため、規制サンドボックス制度が積極的に活用されています。AI・IoT・ブロックチェーン等の新技術を活用した事業の実証実験を、既存規制の適用を一時停止して行える制度として、朝日合同法律事務所19スタートアップのイノベーション創出を支援しています。

国際的な動向

海外でも同様の取り組みが進んでおり、2024年に成立したAI Actでは、第57条に「AI Regulatory Sandbox」の設置が規定されており、2025年下半期からは各加盟国に少なくとも1件のサンドボックス設置が義務付けられています。RouteX20

特にイギリスでは、政府は、2024年5月に、AI Airlockという医療機器としてのAI（AI as a Medical Device (AIaMD)）に適用される規制サンドボックスをリリースし、TMI総合法律事務所21医療AI分野での規制革新を推進しています。

柔軟な規制アプローチの重要性

技術革新の速度を踏まえ、サンドボックス制度などを活用して一定期間は規制を緩和し、事業者のイノベーションを促進するアプローチの重要性が認識されています。東京財団22これにより、従来の規制枠組みでは対応が困難だった革新的技術の実証が可能となっています。

9. 大阪万博：未来医療の世界的ショーケース

大阪ヘルスケアパビリオンの展示内容

2025年開催の大阪・関西万博は、日本のヘルスケアイノベーションを世界に発信する絶好の機会となります。大阪ヘルスケアパビリオン23では「REBORN」をテーマに、未来に実現を目指すヘルスケアや都市生活の体験や、iPS細胞をテーマにした再生医療の可能性の発信、屋外ステージでのイベントなどが予定されています。

主要な体験コンテンツ：

• リボーン体験ルート：オフィシャルアプリで事前登録して、25年後の自分（アバター）と一緒にミライのヘルスケアや都市生活を最大限に楽しむ
• XD HALL モンスターハンター ブリッジ：360度シアターに入り全身で感じる体験型コンテンツ
• ミライの食と文化：おいしく健康的なフード等を提供し、食と文化の魅力を発信
• バーチャル大阪ヘルスケアパビリオン：出展企業の展示や複数人プレイのアトラクションが楽しめる大阪万博公式サイト23

PHRを活用した未来体験

経済産業省24は「PHRがもたらす新時代のウェルネスライフ」をテーマに、PHRを活用した少し先の未来のサービスの体験展示を実施します。大阪・関西万博では、食事・運動・睡眠・暮らしの4つのシーンでのPHRを活用したサービス体験を提供し、万博のテーマウィーク『健康とウェルビーイング』（2025年6月20日（金曜日）から7月1日（火曜日）まで開催）と連動する形で実施され、万博会場内のEXPOメッセ『WASSE』及びFLE（フューチャーライフエクスペリエンス）会場の2か所で体験できます。

国際的な展示・交流機会

万博では海外展開を目指す日本企業40社が出展し、我が国の優れた医療機器、福祉・介護機器、ヘルスケア関連製品を紹介する機会が設けられています。JETRO15これにより、日本のスタートアップが開発した最先端技術が世界の注目を集め、グローバルパートナーシップの構築や海外展開の契機となることが期待されています。

10. 医師起業家の台頭と医療現場発イノベーション

医師起業家の増加トレンド

日本の医療界で注目すべき動きの一つが、医師起業家の増加です。株式会社CureAppの佐竹晃太代表取締役社長のように、臨床経験を持つ医師が起業し、現場の課題を解決するソリューションを開発するケースが増えています。Beyond Next Ventures25

予防医療スタートアップカオスマップ26の調査では、23社のうち、10社が医師出身者が代表を務める企業であり、医師の専門知識と起業家精神が融合した新しいイノベーションの形が生まれています。

医師起業家が描く未来像

Beyond Next Venturesのパートナー加藤浩晃氏は「2030年に医師30万人、総事業開発時代」ということを勝手に言っていて、臨床をしながら医師としてのノウハウを事業に活かす時代が来てほしいと予測しています。Beyond Next Ventures27

医療スタートアップこそ”儲かる”視点を持つ重要性も指摘されており、臨床現場のリアルな課題に基づいた実用性の高いソリューションの開発が促進されています。

医師の事業参画制度の明確化

規制面でも支援が進んでおり、医療法人役員医師によるスタートアップ参画と導入取引を非営利性維持範囲で容認する医師兼務周知が行われています。厚生労働省2これにより、医師がより積極的にスタートアップ事業に関与できる環境が整備されています。

11. 2025年のIPO市場と上場動向

IPO市場の活況

ヘルスケア分野でのIPO（新規上場）も活発化しています。2025年のIPO上場企業の中には、ヘルスケア関連企業も含まれており、IPO基礎28市場からの注目度の高さを示しています。

特に注目された事例として、ユカリア（286A）が東証グロースに上場し、ヘルスケアで三方良しのビジネスモデルを展開しています。CAPITAL EYE29初値は公開価格の1060円を8％下回る975円を付け、981円で引けたものの、長期的な成長への期待が寄せられています。

上場準備企業の動向

上場を目指している企業として、FiNC Technologiesが2025年？に上場予定とされており、ヘルシーレシピやフィットネスなど、健康に役立つ記事や動画が満載のサービスを提供し、B2B事業拡大に注力しています。庶民のIPO30

12. ジャパン・ヘルスケアベンチャーサミット2024の成果

JHVSの役割と機能

厚生労働省31主催の「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット 2024」は、医療系ベンチャーがブースの出展やプレゼンテーション等を行うことにより、大手企業、金融機関、研究機関等のキーパーソンとのマッチングやネットワーキングを促進していく場を提供するとともに、規制・関連諸制度の現状やベンチャー支援の取組みに対する関係者の理解を深めていただくための環境づくりを目的として開催されました。

主要プログラムと成果

JHVS Venture Awards 2024が実施され、革新的なヘルスケアソリューションを開発するスタートアップが表彰されました。Facebook32

同時開催のBio Japanとの連携により、バイオテクノロジー分野との相乗効果も創出され、包括的なヘルスケアエコシステムの形成が推進されました。

13. 2025年への展望：加速する変革の波

政策支援の本格化と市場成熟

2025年は、日本のヘルスケアスタートアップ市場にとって歴史的な転換点となる可能性を秘めています。MEDISO 2.0の本格稼働、ヘルステック・チャレンジの開始、そして大阪万博を通じた世界的な注目が同時に訪れる年となります。

国際競争力の向上

日本独自の国民皆保険制度を活かしたビジネスモデルが世界から評価され始めており、一度保険制度に組み込まれれば全国展開が可能な日本市場の特性は、グローバルプレーヤーからも魅力的と捉えられています。Beyond Next Ventures3

技術革新の加速

AI医療機器の薬事承認実現やデジタル治療アプリの保険適用拡大により、これまで規制の壁に阻まれていた革新的技術の実用化が現実のものとなっています。これらの成功事例は、後続のスタートアップにとって道筋を示すロードマップとなり、イノベーションの連鎖を生み出しています。

持続可能性とESG投資

一方で、グローバル競争の激化やESG投資の重要性増大など、新たな課題も浮上しています。これらの課題に対応するため、スタートアップは技術開発だけでなく、持続可能性や社会的インパクトを重視した事業戦略の構築が求められています。

世界的リーダーシップへの道筋

日本のヘルスケアスタートアップ市場は、伝統的な医療システムと最先端技術の融合により、世界に類を見ない独自のエコシステムを形成しつつあります。超高齢社会の課題先進国として培った知見と技術力を武器に、日本のヘルスケアイノベーションが世界の医療を変革する日は、もはや遠い未来の話ではなくなっています。

2025年以降、このエコシステムがどのように発展し、グローバル市場でどのような存在感を示すか、その動向から目が離せません。医療DXの推進、AI技術の実用化、メンタルヘルス市場の拡大、そして医師起業家の台頭など、複数の変革要因が相互に作用し合い、日本のヘルスケア産業全体を新たな次元へと押し上げていくことでしょう。

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この記事は2025年1月時点の最新情報に基づいて作成されており、市場動向や政策は継続的に変化する可能性があります。投資判断や事業決定の際は、最新の公式情報をご確認ください。

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