No.104 エクソソームの嘘、ホント

要約本会では、再生医療に関する情報公開および広告のあり方を中心に、厚生労働省が示す制度説明と実際の運用・利用者体験との隔たりを検討した。ひめ先生（話者 2）とマツバラ（話者 1）は、再生医療の提供計画は形式上「厚生労働大臣への届出制」とされる一方、認定委員会の審査・意見書を経る必要があるため、実質的には審査を伴う仕組みだと指摘した。また、厚労省の公開ページは一般利用者が検索・閲覧しにくく、特にスマートフォンでは利用困難との認識で一致した。広告規制については、不適切な表現だけでなく、再生医療に該当しないものを「再生医療」として宣伝する定義の混乱がより大きな問題として挙げられた。明確な作業分担や期限付きのアクションは設定されず、終盤には「再生医療等を提供する医師等の適正の担保策」を次の論点として扱う方向が示された。届出制と実質的な審査の関係ひめ先生は、再生医療の提供は厚生労働大臣への届出制と説明されているものの、単に書類を提出して終わる制度ではないと説明した。提供計画はまず認定委員会で審査され、問題がない旨の意見書等を取得し、それを添付して届出を行う必要があるため、実質的には審査制と表現すべきだとの見解を示した。マツバラも、届出がそのまま受理される仕組みではない点に同意した。両者は、届出制という表現を前提にしたアンケートは制度実態について誤解を招く可能性があると問題視した。情報公開ページの利用可能性厚労省が公表する再生医療提供医療機関の一覧ページについて、両者は北海道から沖縄までの医療機関が長大な一覧として並び、検索機能や適切な区切りが不足していると述べた。特にスマートフォンでは表示できない場合があり、PCで開けたとしても、件数が多い地域では目的の医療機関を探すことが困難だという。ひめ先生は、一般利用者がクリニックの安全性、提供する再生医療の種類、治療計画の届出時期、広告上の問題の有無などを判断するための材料として、検索可能で閲覧しやすい公開システムが必要だと主張した。広告表現と再生医療の定義ひめ先生は、過度な表現、無理な比較広告、不安を訴求する広告など、再生医療提供機関による問題のある広告が存在することは認めた。その上で、より根本的な問題として、再生医療安全確保法の対象に当たらないものまで「再生医療」と称して宣伝されている点を指摘した。エクソソームを代表例として挙げ、再生医療の技術由来・応用などの表現も含め、再生医療という用語の使われ方や医療機関の定義が混乱しているとの懸念を示した。マツバラも、こうした表現は実際の再生医療との関係を曖昧にするものだと応じた。次の検討論点ひめ先生は、令和8年10月8日付の「再生医療等の適切な判断に資する情報公開について」に関する検討事項のうち、情報公開は第4項目であり、エクソソームが第1の検討事項であると説明した。さらに、第5項目の「再生医療等を提供する医師等の適正の担保策について」の方がより気になる論点だと述べ、マツバラは次にそのテーマを取り上げることに応じた。ひめ先生（話者 2）は、再生医療に関する情報公開・広告の論点として、再生医療の提供計画が厚生労働大臣への届出制と説明されている点を取り上げた。しかし、実際には認定委員会への審査申請、認定委員会からの「問題なし」等の意見書の取得、その意見書を添付した届出が必要であり、単純な届出ではないと説明した。マツバラ（話者 1）は、届出をすればそのまま受理されるわけではないため、届出制とだけ扱うことには納得しにくいと述べた。ひめ先生は、届出を受理するのは厚労省であっても、事前の認定委員会審査を伴う以上、実質的には審査制と表現した方が実態に即すると主張した。ひめ先生は、「厚労大臣に届け出ている」との説明が利用者にどのような印象を与えるかを問うアンケートについて、制度の実態が十分に反映されていない可能性を指摘した。届出制ではないのに届出制として質問することで、回答者に誤解を与えうるという見解である。マツバラも、そもそも誰を対象に、どのような方向性で実施したアンケートなのかを確認する必要があると述べた。両者は、届出の背後にある認定委員会の審査過程を踏まえない調査設計では、制度理解にずれが生じると捉えた。マツバラは、厚労省が公開している再生医療提供医療機関のページについて、北海道から沖縄までの医療機関が長大な一覧として連続表示され、検索や地域ごとの確認がしにくいと説明した。ひめ先生は、ページ分割されずに一続きで表示される構成であり、スマートフォンでは開けないとの認識を示した。両者は、スマートフォンでの閲覧が一般的であるにもかかわらず、利用者が実用的に閲覧できない状態では、公開情報を「活用」することは難しいと指摘した。マツバラは、医療機関が提供できる再生医療の種類や治療計画の届出時期などを通常であれば簡単に調べられるべきだが、現状のページでは困難だと述べた。ひめ先生は、公開ページが存在するだけでは不十分であり、少なくとも検索機能、見やすい構成、スマートフォンで閲覧できるデータ量を整備すべきだと意見を述べた。利用者が医療機関の安全性や信頼性を検討できるようにするには、対象となるクリニックを検索できることが前提になるとした。また、再生医療の安全性や、各クリニックが問題のある広告を行っているかを利用者が判断するためにも、情報公開の実効性が必要だと説明した。現状では、一覧ページが機能的に利用しにくいため、利用者に判断材料を提供するという目的を十分に果たしていないとの認識が示された。ひめ先生は、過度な広告表現、無理な比較広告、不安を訴求する広告など、再生医療提供機関による問題のある広告は実際に存在すると述べた。一方で、より問題視したのは、再生医療に該当しないものを再生医療として宣伝する行為である。ひめ先生は、エクソソームを例に、日本では再生医療安全確保法の範囲に入らないものは再生医療ではないとの考えを示した。「再生医療の技術由来」や「応用」といった表現も含め、再生医療という言葉の使用や再生医療機関の定義が混乱していると指摘した。マツバラも、こうした表現は実際の再生医療との関係を曖昧にするものだと応じた。ひめ先生は、令和8年10月8日付の「再生医療等の適切な判断に資する情報公開について」に触れ、情報公開は第4の項目、エクソソームは第1の検討事項であると説明した。その上で、第5項目である「再生医療等を提供する医師等の適正の担保策について」の方が特に気になると述べた。マツバラは、この医師等の適正担保策を次に扱うことに同意した。詳細な検討はこの記録の範囲では行われていない。明示的なアクションアイテムは特定されなかった。再生医療は厚労大臣への届出制とされているが、届出前に認定委員会へ審査を依頼し、問題ない旨の意見書を得て添付する必要があるとの説明があった。この手順から、参加者は実質的には審査制であると捉えている。「届出制」との前提で、厚労省が認知や印象に関するアンケートを実施している点について、実態とのずれにより誤解を与えるおそれがあるとの意見が出た。アンケートの対象者や質問方法についても、不明確さが指摘された。厚労省が公表する再生医療を提供する医療機関のページは、北海道から沖縄までの医療機関が一続きに羅列され、検索機能やページ分割がないと説明された。スマートフォンではメモリ不足により表示できない場合があり、パソコンでは開けても、特に件数の多い東京などで目的の医療機関を探す負担が大きいとの指摘があった。現状では利用者が、医療機関で提供可能な再生医療の種類や治療計画の提出時期を容易に確認できず、医療機関の安全性や課題のある広告の有無を判断する材料として活用しにくいとされた。情報公開を実効的なものにするため、検索機能、見やすい表示、スマートフォンで閲覧可能なデータ量が必要との要望が示された。再生医療機関等による過度な広告、無理な比較広告、不安を訴求する広告があるとの認識が示された。より大きな問題として、再生医療に当てはまらないものを「再生医療」として宣伝する事例が多いとの指摘があった。エクソソームが例として挙げられた。日本では、再生医療等安全確保法の範囲に入らないものは再生医療ではない、という説明があった。「再生医療」や「再生医療機関」の定義・用語使用が曖昧になっていることが課題として挙げられた。「再生医療等の適切な判断に資する情報公開について」は令和8年10月8日に出た資料として言及され、内容にはさらに詰めが必要との見解が示された。資料上、エクソソームは検討事項の1番目、情報公開は4番目、「再生医療等を提供する医師等の適正の担保策について」は5番目と説明された。参加者は、医師等の適正の担保策をより重要な論点と捉え、次に取り上げることとした。チャプター再生医療の「届出制」と実質的な審査手続‎届出制を前提としたアンケートへの疑問‎公開医療機関一覧の検索性・スマートフォン対応‎情報公開を利用者の判断材料にするための課題‎不適切広告と「再生医療」の用語使用の混乱‎次の論点として医師等の適正担保策を提示‎行動項目再生医療の広告・情報公開に関する論点届出制度と調査設計への指摘公開情報サイトの利用性広告規制と再生医療の表示今後取り上げる論点アクション項目再生医療等を提供する医師等の適正の担保策について取り上げる。