No.104 エクソソームの嘘、ホント

No.655 品質低下は医療関係にも来ているぞ – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

プロジェクト連携／進捗状況のまとめ概要本ミーティングでは、医療機器・消耗材の品質低下が臨床現場の安全性・作業性に重大な影響を与えている現状を共有。人工呼吸器周辺部材、注射器・コネクタ、手袋などで具体的な不具合事例が発生しており、購買基準と受入検査の強化、現場のトラブルシューティング標準化が急務であると確認した。品質低下の傾向単回使用化の進展とコスト圧力により、薄肉化・寸法不良・材料劣化が増加。安価メーカーへの切替後、ロット間ばらつきと不良率増加が顕在化。規格・承認はあるものの、現場レベルでの不具合発生が抑制できていない。臨床安全への影響人工呼吸器の圧力維持不良、接続外れ、微小漏れによる患者リスク増大。注射器の接合部外れ、プランジャー動作不良による処置精度・安全性の低下。手袋の異物混入など衛生リスク。一般消費材にも見られる品質劣化の広がり（洗濯ばさみの早期劣化、文具の品質低下）から、市場全体の品質ダウントレンドが示唆される。具体的な事象気管チューブと呼吸器ホース間のジョイントが容易に外れる（本来は軽い回転操作でのみ外れるべきところ、回さずとも抜ける）。ホースの薄肉化に起因する微小亀裂・穴開き・寸法歪み（差込口の円形が歪み、保持力不足）。数回の操作でホースに亀裂が入り、圧力が保持できなくなる。現場のトラブルシューティング（標準化すべき手順）アラーム発報時は、ホースの全接続部を目視・触診で順番に確認。必要に応じて手袋を外し、エア漏れの感触を確認（安全配慮の上で実施）。抜け・緩み・微小穴の有無を全ラインで点検し、問題箇所を特定・交換。背景以前は滅菌再使用の頑丈なホースだったが、単回使用化と価格競争で品質が不安定化。ロック機構の設計意図（回転で解除）と実際の保持力に乖離。針・シリンジ接合部の外れ細径針使用時、内圧がかかった際に「カチッ」と嵌合していたはずの接合が「スポン」と外れる事例。針を変更しても改善せず、シリンジ側の嵌合精度・保持力不足が示唆。プランジャー（ゴムパッキン）動作不良過度な締め付け・摩擦により、滑らかに押せず、ゆっくり一定速度の操作が困難。採血・注入で必要な微細制御が妨げられ、処置品質に影響。コネクタ設計点滴コネクタのロック付きが普及する一方、保持力のばらつきにより回転せずに外れる不具合が散見。非滅菌ビニール手袋の異物混入箱入り手袋に虫の混入・潰れた虫の残存が確認され、生産工程・梱包の衛生管理不備が疑われる。ロット品質のばらつき製造ロットによる品質差が大きく、安価品で事例が集中。コストを最優先した調達や薄肉化、材料品質の低下により、構造の強度が不足している。単回使用化の進展に伴う「十分な耐久性・寸法精度」要件の軽視。ロット管理不備と受入時の品質検査不足。原産国・メーカー差による品質ばらつき（メイドインの違いを要確認）。生命安全リスク：人工呼吸器の圧力維持不良・接続外れは致命的事象に直結。処置品質低下：注射・採血の制御性悪化、点滴の誤接続・漏れ。作業負荷増大：現場でのトラブル対応時間増加、ストレス・ヒューマンエラー誘発。施設の信頼低下：不具合の継続発生による評判・法的リスク。重要・生命関連の消耗材は「最安調達」を避け、保持力・寸法精度・耐久性の基準を満たす製品に限定する方針を確認。受入検査（サンプリング）を強化し、ロット単位の不具合早期検出・隔離を徹底。人工呼吸器ラインのトラブルシューティング手順を標準化し、スタッフ教育を実施。不具合はロット番号を添えて記録・サプライヤーへ即時報告し、是正処置（CAPA）を要求。医療機器の品質問題人工呼吸器システムの事象注射器、針、連結部手袋およびその他の消耗品根本原因と考慮すべき点リスクと影響決定と方針対応事項@購買: 人工呼吸器ホース・コネクタの技術仕様（保持力・寸法許容・材質厚み）を再定義し、最安回避の調達基準を策定。@QA: 受入時のサンプリング試験（リークテスト、接合保持力、プランジャー滑走性）を標準化し、合否判定フローを整備。@臨床チーム: 人工呼吸器トラブル時の目視・触診チェックリストを配布し、訓練セッションを実施。@サプライヤー管理: 不具合ロットの詳細（写真・検査結果）を添えてベンダーへCAPA要求、改善計画と納期を取得。@在庫管理: 問題ロットの隔離・廃棄手順を確立し、トレーサビリティ（ロット番号・使用場所）を強化。@臨床教育: 注射器選定時の評価項目（接合保持力・プランジャー摩擦・微量制御性）を教育資料に反映し、代替候補の比較評価を実施。

1. No.655 品質低下は医療関係にも来ているぞ 13:34
2. No.654 気管チューブ外れ死亡21件、これ誰向けの放送 10:50
3. No.653 日本は製薬会社を守ってほしい 09:59
4. No.652 風邪薬過量服用注意喚起記載へ 10:50
5. No.651 シングル派、ダブル派 10:29

要約
11月17日のヒメクリニックのラジオ番組で、X総務について話題になりました。X総務は幹細胞などを含む点滴治療として提供されていますが、効果が確認されていない危険な治療法だと指摘されています。10月11日に再生医療抗加齢学会が注意喚起し、厚生労働省も規制する方針を示しました。確立された治療法ではなく、重大なリスクがあることから、規制強化が求められています。しかし、SNS上では効果的だとの情報が拡散しているので、騙されないよう注意が必要です。

チャプター
X総務は未確立の危険な治療法
X総務は幹細胞などを含む点滴治療だが、効果は確認されていない。死亡例も出ている危険な治療法である。
学会と厚労省が規制を求める
10月11日に再生医療抗加齢学会がX総務の注意喚起を行い、厚生労働省も規制の方針を示した。
SNS上で誤った情報が拡散
SNS上ではX総務が効果的だとする誤った情報が流布しているため、騙されないよう注意が必要。

行動項目
X総務に関するSNSの情報を鵜呑みにしないこと。
効果が確認されていない治療は受けないこと。
公的機関の情報を参考にすること。

No.104 エクソソームの嘘、ホント

金曜日 2023.11.17 10:04 · 11mins

マツバラ 00:08
11月17日金曜日、No.104ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:20
OKヒメクリニック

マツバラ 00:25
今日はですねいよいよですね、大問題大問題命に関わる問題だからこれあんまりね軽く言えない話なんですけれども、

ひめ先生 00:37
これ、この話はポッドキャストでまだしてない

マツバラ 00:41
そうなんです。日めくりライブ日めくりライブでっていうのと緊急でねこんなのありましたっていう話はしたんですけれども死亡例まで出てるよっていう話まではしたんですが、実際にこれどうなんだっていうね細かなところまではね、話ができてなかったんですよ。

ひめ先生 00:59
ね、皆さんくそ総務、肺病に興味ある方、若返りとか、あとは病気で後遺症を持った方とか、江草総務の、例えば点滴とか、鼻に入れるとか、

マツバラ 01:21
そうなんですね前回はX総務というものを点滴でやる点滴でやるなんて本当に血液の中にねそれを入れるんだからそんな直接的なことでもしもね細胞成分が本当に入っていたりしたらそれはもう大事故に繋がるよなんて話をね、そこまではしたんですよ。その後実際にくそ総務こういう使い方これおかしいよっていうのが、これはどこからアナウンスされたんですか。

ひめ先生 01:50
まずね最初に10月11日、はい。に再生医療抗加齢学会っていう新しい会がありますはいここは、が、その正しい再生量をきっちりさした再生医療を届けたいっていう、

マツバラ 02:10
はい。

ひめ先生 02:10
つまり学会なんですね。はい。そこがくそ要はね幹細胞点滴っていうふうに表現してましたけど、はい。その中にエクソンも含まれると、はいはいそれで死亡例が出ていますと。はい。これについては今刑事事件になっているので、はい。原子力捜査が進んでいるので、深いことは言及できませんっていう。ただ、学会としては非常に危険なので、はい恵子様は警告しますっていうのと、あとはそのXフォームの手、要は幹細胞点滴はいか、あとはXフォームの点滴ですね。レックと総務の点滴は、ポッドキャストでも話したんですけど、はい。2023年の段階、今年の段階ではまだ10年後の治療方法だろうっていうことがはっきりしてきてる。

マツバラ 03:11
そうですね今年の春に出てきた情報でね今後10年で確立していくべきものだというような説明でしたねあのときははい

ひめ先生 03:21
そうでて出てるんだけど実際には、何でも万能薬のような、はい。広告はもう踊り、知らされてますよね。

マツバラ 03:33
そうですね本当にSNSとか見てると、うん。もう日々、その情報がどんどんどんどん出てきて、うん。なんか見てルーその情報だけ見てると当たり前に今使われている、とっても効果的なものだというふうに思っちゃいますあれ

ひめ先生 03:50
は、だけど、実際には人手のまだ効果、はい。要は臨床的な実験、はい、やられていません。今回は不明だっていうことが、もうそこの学会は言いました。それが10月11日、その後厚労省もそれを受けて、厚労省も表明を広報としてオープン、オープンにしてます厚労省の情報として、出してるってことですね。はい。

ひめ先生 04:23
これがあの数日前せ、先週ですよ、先週11月10日、はいになると、もっと親元の大きな学会、再生医療学会再生医療の毎日ドンみたいな学会があるんですけど、はい。そこが今、Xの総務が、病棟で、はい、乱用されている。

マツバラ 04:48
乱用はい、

ひめ先生 04:50
うん。要はどんな表現をしてるかっていうと、くそ総務と呼ばれる細胞が分泌する日両親を用いたす美容目的の自由診療が急速に拡大整備、はい。だけれども、この治療法っていうのは今言ったように、

マツバラ 05:13
確立してない

ひめ先生 05:14
は確立してないから

マツバラ 05:15
研究すると言ってるものなんです

ひめ先生 05:17
よねあとは今回言ってるのは大事なんですけどこれ私も言及しましたXフォームは誰か他人由来の、要は他人の細胞由来のたんぱく、やはりマイクロRNAという核酸まで含むわけですよね。一部DNAまで含みます。はい。それなのに、これはもう再生医療の細胞っていう指定の枠から、されてなかったんですよ。2014年に法律ができたんですけど、できてるんですけど、その時点でXフォームっていうものがこんなふうに使われるってのは多分想定外だだと思うんです。はい。なんですけど、要はだってデータもまだ出てないですからね。

マツバラ 06:01
そうですねこっから10年の話ですからね。はい。

ひめ先生 06:06
これを受けてですね、この親元の学会肺自体、厚労省もこれオフィサーとして広報してますけど、はい、規制くそ総務の美容診療の規制

マツバラ 06:25
規制

ひめ先生 06:25
を学会として求めると、

マツバラ 06:27
もっと学会として求めると、

ひめ先生 06:29
はいね厚生労働省の再生医療票評価部会、はい。でも、この学会の提言というのは、報告されて承認されてます。

マツバラ 06:41
ということは、もうあの厚労省自体がとても危険だよっていうアナウンスも出したということでいいんですねこれ

ひめ先生 06:49
これからあの厚労省について学会自体が出して、はい、厚労省がこれから、はい、もうこれを出した学会の提言をそのまま出したっていうことは、それを厚労省も沖さんとして認めたと認めたっていうことですよねこれから先弱その法整備、はい、これが要は、そのXフォームっていうのが細胞手を空に外れてしまってるので、はい。再生療法の再生、再生医療、安全加工法ですよね。はい。これからこれの対象から外れてるから、それをいいことにいろんなところがずその免許のない認可を取ってない登録をしていないところでもう再生医療と盾は加害だとか、何でも治るとかって言ってこれを使ってるわけですよね。だけど、これはやっぱりその人由来の成分なので、

マツバラ 07:40
そうですねはい

ひめ先生 07:42
やっぱりそこは規制されるべきだろう。はい。それをどうやっていくかっていうのをここから先は厚労省の仕事になるだろうと思います。

マツバラ 07:53
何だかとっても闇の深い話になってきましたね要はの儲けたいからといってどんどんどんどんその

話者 3 07:59
名前先行でこれをやっちゃったってことですね。そうですそうですそうです。そうなんですよね。

ひめ先生 08:06
そそ、そういうことなんですよ。名前先行でこれをやっちゃった。

マツバラ 08:12
ということでこれは今後はX総務というものを厚労省としても使ってはいけないというか、再生医療の本当の免許がないと使えないものとして認定しますという話になってきたわけ

ひめ先生 08:26
ですよね、多分。ただ、ただまだあの実証がされてないので、はいはいはい

話者 3 08:33
多分ごめんなさいね。実証がされてないので、これ

ひめ先生 08:42
に関しては、はい。多分、許可下りないだろうと思います。はい。要は第一種のところがまだIPSとかね、はいはい幹細胞とか、そこの効果どうかっていうところもまだやっているところなので、はい。これから次の第2種になったところで、このX総務がすぐ使えるようになるかっていうと、これはまた別問題なので、はい、どちらかというと今の段階では多分、その再生医療例えば登録を取ろうと思っても取れない。

ひめ先生 09:21
じゃないかなと思います。

マツバラ 09:23
ということで今ネットでですね、大量の情報が今出てきてますこれはネクスト総務という名前に限らず、iPS細胞ってなんかもう聞いた瞬間に何かすごいっていうね思っちゃうような名前のものまでどんどん出てきてますのでここまでは本当にオフィシャルに非常に危険だということの注意喚起の部分をやらせていただいて、数はですね、どんなSNSの情報が出てるのかっていうのをちょっと一つずつ、こういう言葉に騙されないで敵にお話をしていきたいというふうに考えて

ひめ先生 10:00
そうですね。はい。