No.148 1_19 GLP-1は、財布を痩せさせる

No.763 エクソソームはもしや第一種再生医療 – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

要約本会議は、再生医療ネットワークが提供する「キレイになるラジオ」の番組収録として行われ、マツバラ氏とひめ先生が参加した。主要議題は、エクソソーム治療に対する新たな規制について、7月3日のNHKラジオニュースで報じられた内容を基に詳細な分析と議論が行われた。ひめ先生は、エクソソームがついに再生医療法の規制対象となることについて説明し、これまで自由に実施できていた治療が大幅に制限されることになると述べた。特に、妥当性の審議が必要となり、現在の技術レベルでは申請しても許可が下りない可能性が高いと指摘した。マツバラ氏が再生医療の分類について質問したところ、ひめ先生は、エクソソーム治療が第一種再生医療に分類される可能性が高いと回答した。これは、エクソソームがマイクロRNAを含有しており、遺伝子治療として扱われるためである。第一種に分類されると、特定認定委員会だけでなく国の審査も必要となり、一般的なクリニックでの実施は実質的に不可能になると説明した。現在のエクソソーム治療の多くは、患者自身から採取したものではなく、他者由来のエクソソームを使用しているため、これも第一種分類の要因となることが議論された。ひめ先生は、iPS細胞を用いたパーキンソン病治療や心筋シート治療と同様のレベルの規制が適用されると述べた。マツバラ氏は、一般的なニュース報道では単純な規制強化として報じられているが、実際の影響はより深刻であることを確認した。ひめ先生は、エクソソームの効果効能がまだ十分に解明されておらず、現在は実験段階にあるため、研究機関以外での許可取得は困難であると結論付けた。ひめ先生がNHKラジオニュースで報じられたエクソソーム規制について言及し、再生医療法による規制が検討されていることを説明した。マツバラ氏は規制の具体的な影響について質問し、ひめ先生は自由な実施ができなくなり、妥当性審議が必要となることを述べた。マツバラ氏が再生医療の種別分類について質問し、ひめ先生はエクソソームが第一種再生医療に分類される可能性が高いと回答した。マイクロRNAを含有するエクソソームは遺伝子治療として扱われ、研究レベルの治療となることが説明された。ひめ先生は、エクソソームがマイクロRNAによる情報伝達機能を持ち、遺伝子治療に該当することを詳しく説明した。動物実験では作用が確認されているものの、具体的なメカニズムは「何かだろう」というレベルにとどまっていることが議論された。ひめ先生は、第一種再生医療に分類された場合の審査プロセスについて説明し、特定認定委員会に加えて国の審査も必要となることを述べた。マツバラ氏は第三種の届出制とは大きく異なるレベルの規制であることを確認した。ひめ先生は、現在のエクソソーム治療の多くが患者自身ではなく他者由来のエクソソームを使用していることを指摘し、これが第一種分類の要因となることを説明した。マツバラ氏は、ニュース報道では軽微な規制として扱われていることに言及した。ひめ先生は、エクソソーム規制が単純な問題ではなく、iPS細胞を用いたパーキンソン病治療や心筋シート治療と同等の第一種レベルの規制になることを説明した。マツバラ氏は、一般クリニックでの実施が困難になることを確認した。ひめ先生は、国の審査が必要となるため許可取得が困難であり、エクソソームの効果効能がまだ十分に解明されていないことを説明した。マツバラ氏は、一般的なニュース理解との乖離を指摘した。ひめ先生は、エクソソームがまだ実験段階にあり、大学等の研究機関でのデータ収集が続いていることを説明した。実験的治療のレベルにあるため、研究機関以外での許可取得は困難であると結論付けた。NHKのラジオニュースで「エクソソームが再生医療の枠組みで規制検討」と報じられたことを受け、エクソソーム治療の法的区分、実施可能性、臨床現場への影響を整理。結論として、エクソソームはマイクロRNAによる遺伝子発現調節を伴うため、再生医療等安全性確保法上は遺伝子治療に該当し得る（第一種の可能性が高い）という見解で一致。法的枠組みの整理エクソソームの扱いの論点現状ニュースとのギャップ一般的な提供形態の問題実施可能性想定される移行科学的知見の現状規制審査への影響エクソソームが再生医療の規制枠組みに入る場合、遺伝子治療相当（第一種）としての取り扱いが有力。第一種は国の審査が必要であり、現時点のエビデンス水準では許可獲得は難しく、一般クリニックでの提供は実質不可能に近い。報道印象よりも影響は大きく、現在流通する自由診療の多くは成立しなくなる可能性が高い。区分の最終確定：エクソソームが正式に第一種として定義されるか、他の区分や個別条件が設けられるか（当局の最終判断待ち）。エビデンス要件：有効性・安全性データの水準、評価指標、治療目的・適応症の明確化。サプライ形態：自家由来・他家由来での扱い差、製造管理基準、品質一貫性の要件。事業影響：既存自由診療メニューの継続可否、代替施策の有無、患者への説明責任とクレームリスク。チャプターエクソソーム規制に関するニュース報告と初期反応‎再生医療分類とエクソソームの位置づけ‎遺伝子治療としてのエクソソームの技術的詳細‎第一種再生医療の規制レベルと審査プロセス‎他者由来エクソソームの使用と規制への影響‎実際の規制レベルとiPS細胞治療との比較‎許可取得の困難性と効果効能の未解明‎現在の研究段階と今後の展望‎行動項目ひめ先生が言及したエクソソーム治療の妥当性審議への対応検討 ‎マツバラ氏が確認した第一種再生医療分類に関する詳細調査 ‎ひめ先生が指摘したマイクロRNA機能に関する研究データの収集 ‎マツバラ氏が言及した現在のエクソソーム治療への対応策検討 ‎プロジェクトの同期 / 進捗状況のまとめ概要規制の文脈と分類現在のエクソソーム製品に関する示唆エビデンスの状況と研究の背景結論未解決の課題とリスク対応事項規制原典（再生医療等安全性確保法および関連通知・ガイダンス）の最新動向を継続モニタリングする。当局・学会の見解（区分、審査要件、移行措置）の正式発表を収集・要約する。現行のエクソソーム関連サービスの棚卸しを行い、第一種想定での実施可否とリスクを評価する。法務・規制担当と連携し、想定Q&A（患者説明用、社内向け）を準備する。大学等研究機関の共同研究スキームの可能性を探索し、臨床研究ルートでの関与可否を検討する。

1. No.763 エクソソームはもしや第一種再生医療 08:11
2. No.762 スマホ首の怖さ 10:00
3. No.761首が回らないはお金がないからだけではない 10:17
4. No.760 指をポキポキのメカニズム 09:25
5. No.759 筋肉痛はなぜ明後日痛くなる 10:02

要約
この会議の要約は以下の通りです。
GLP1痩せ薬について、本来は糖尿病の治療薬であるにも関わらず、ネット上で痩せ薬として高額で販売されている実態が報告された。月1万4000円で販売されているが、保険適用の場合は1カ月分が1500円程度であることから、原価の20~30倍の値段で売られていることになる。さらに30万円払ったという報告もあり、法律で認められていない薬である可能性がある。
健康的に痩せるのであれば、ライザップのようなプログラムに通うほうがお金を使う意味でも効果的であるが、継続が難しいという課題があることが指摘された。
肥満症治療薬の5Bも処方条件が厳しく、BMI27以上かつ合併症が2つ以上というハードルが高いことから、簡単には手に入らないことが説明された。
チャプター
GLP1痩せ薬の高額販売
本来糖尿病の治療薬であるGLP1が、ネット上で高額な痩せ薬として販売されている実態が報告された。保険適用時の薬価に比べて10倍から30倍の値段で販売されており、さらに30万円払ったというケースもあった。
健康的な痩せ方の選択肢
お金をかけて痩せるのであれば、ライザップのような専門プログラムを利用するほうが効果的だが、継続の難しさが課題であると指摘された。
肥満症治療薬も条件が厳しい
肥満症治療薬である5BもBMI27以上かつ合併症2つ以上という厳しい条件を満たさないと処方されないため、簡単には手に入らないことが説明された。
行動項目
GLP1痩せ薬の適正価格と販売ルートを調査する。
肥満症治療薬の処方条件を確認する。

No.148 1_19 GLP-1は、財布を痩せさせる

⏰水曜日 2024.01.17 19:17 · 11mins

マツバラ 00:08

1月19日金曜日、No.148ヒメクリニックニューヨークメンタルケアサロンpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:21

OKヒメクリニック

マツバラ 00:26

昨日はずいぶんコロナについて、コロナで儲かる人たちもいるからみたいな話をしておりましたけども、今日はさらにさらにお医者さん、やっぱ儲けてるよねっていうこれ、これで出しちゃっ

ひめ先生 00:43

ていい話じゃないんだから、コロナと一緒でコロナもほら、もう終わった終わったってただまた出そうとするでしょ。

マツバラ 00:50

はい。

ひめ先生 00:52

GLP1も一緒ね、年末に全国ニュースなんなるぐらいの

マツバラ 00:58

健康被害が出ただとか

ひめ先生 01:01

っていう、

マツバラ 01:01

これは糖尿病の薬実際に薬を使いたいと思ってる人のところに薬が足りなくなってるだと

ひめ先生 01:09

かからもうやめてくださいっていう、全国ニュースが出たし健康被害のことも出てたし、一旦収まったかなと思ったら、

マツバラ 01:19

もう全然収まってないです

ひめ先生 01:20

ねバーって出てますからね。

マツバラ 01:23

これなんで出るかですよ。やっぱりこれをやってこれで騒いでると、やっぱ儲かるんですねこれ

ひめ先生 01:31

だから、いろんな印刷をしてますけど、うちは安いみたいに出してるところが、はい駄目ですよGLP1痩せ薬として使うのは駄目ですよ、安いみたいに出せる一番ね、3000円とか1万4000円取るんですよ、月に易々変って言ってるところで、

マツバラ 01:54

1万4000円でこんなに痩せられますっていう売りにされてますねそれ

ひめ先生 01:59

をだから、本来GLP1って糖尿病の治療薬だからはい。例えば前ピックってオリンピックね。はい。週週1回0.5mg使うんですよ。はいとね、1本1本あたりっていうのかな、1本あたりっていうのは0.25mgっていうのが一番ちっちゃいんですよ。

マツバラ 02:24

でもこれ何回使えるんですかこれ

ひめ先生 02:26

は。だから5週間使えるね、

マツバラ 02:28

5週間1ヶ月、1ヶ月超えますね。はい。

ひめ先生 02:34

これの薬価、はい。保険で処方した場合の薬価、金1547円なんです。

マツバラ 02:41

10分の1じゃないですか。1ヶ月分だって1万3000円とか4000円とか取ってるわけですよね。

ひめ先生 02:50

うん、

マツバラ 02:50

薬価で計算すると

ひめ先生 02:53

だからこれは保険で出した場合にクリニックとか薬局がもらえるお薬の値段、はいだから仕入れになってくると、もっと下がるかな。はい。原価の何倍で売ってるのか知らないです

マツバラ 03:09

けど、ということは保険でもしもそれを処方箋として出したら、

ひめ先生 03:16

打線1547

マツバラ 03:18

円しかいただけないのを痩せ薬という名前にして、ネットでリモートで診察できますようメールを送ってくれるだけで手に入りますよと言ったら、うん10倍の金額で、それっていうことですよねということは

ひめ先生 03:39

でも、うん、でもOK。うん。だから、原価で仕入れから20倍とか30倍とかそんな感じなのかな。

マツバラ 03:48

ていうか、原価で

ひめ先生 03:50

あと診察しないでホイホイ出すから、

マツバラ 03:52

はいほいたします

ひめ先生 03:54

猫に渡すから、はい。だからやっぱりやめられないんじゃないですかそこに取りつかれちゃってると、

マツバラ 04:01

ということでこれだけの注意喚起が出ようが何をしようが、この金額で出していくと、さらに聞いたところによると、そんな金額じゃない。

ひめ先生 04:11

うん。

マツバラ 04:11

要はもっともっととんでもなく高い値段でいい痩せ薬がありますよと

ひめ先生 04:17

いう提案された

マツバラ 04:19

GLP1を出された方の話を聞いたら、っていう金額のものが出てたじゃないですか。

ひめ先生 04:27

月山敦貴かどうかじゃなく30万払ったって言ってました

マツバラ 04:30

ね30万円払われた高い薬なんだからっていうお話だったんですけども、

ひめ先生 04:37

一番高いのもね、これ薬価表見て高いのこの日、ビクトーザなのかなビクトーザとも1本1万396円だから、これがね1日1回0.3mgから開始してって感じ。

マツバラ 04:54

はい。

ひめ先生 04:55

そうそうこれ、0.3mgなんていうのガンガン使ったのか。外が出ます

マツバラ 05:03

からはいはい。

ひめ先生 05:04

0.3mgで1日1回使ったとすると、60日、

マツバラ 05:10

60日2ヶ月です

ひめ先生 05:11

ね。うん。60日は使えるはい。ねだから、

マツバラ 05:16

それいくらなんですか一番高いやつって言った

ひめ先生 05:19

の、仲いいんが18mgだから、はい。18mgだから、60日で勝敗が薬価っていうと1万396円

マツバラ 05:31

さっきのよりだいぶ高い薬ですね。でも2ヶ月でかということで1ヶ月あたりで計算をすると、5000円5000円ちょっとそれだとしても30万円って言ったらもう、なんかそれさ、悪い薬というか、法律で認められてない薬のその末端価格って言われるような値の上がり方じゃないですかね

ひめ先生 05:53

あとはね、この仕様の限界量みたいなのがあるんですけど、はい。それを超えて出してるんじゃないかな、これ。

マツバラ 06:04

いえ、そ、そこは命に関わる問題というか、うんいろいろ危険が伴うんだから

ひめ先生 06:13

やっぱり一番いいのこのJRPはほら、なんだっけ。肥満承知治療薬で、

マツバラ 06:21

5Bですか

ひめ先生 06:21

うんはいうんピンをね肥満症治療薬で出たじゃない。

マツバラ 06:27

でも5Bを使うにはずいぶん難しい条件があったじゃないですか。

ひめ先生 06:32

だからBMIが35以上、体重だけで言うとね、それからBMI27のなんかひま肥満に伴う症状が二つ一緒。

マツバラ 06:44

ちなみに私は172センチなんですけれども、172センチの場合何も他の症状がなくて、5Bを処方してもらおうと思ったら、何キロあったら処方されるんですかこれは

ひめ先生 06:58

体重だけで言ったら103キロか104キロぐらいになるんじゃないかな。

マツバラ 07:03

全然引っかかりもしないです。そこまでは太ってないです太いとは言われてますけど、そんな体重ではない

ひめ先生 07:11

肥満症の所長がだから何か二つ以上、ちゃんと肥満症として診断するね。場合は、BMI27以上で症状が二つ以上なんだけどその

マツバラ 07:23

症状ってのは一体例としてはどんなものがあるんですか。

ひめ先生 07:27

例えば何、動脈硬化とかね、

マツバラ 07:33

動脈硬化、

ひめ先生 07:34

はい。だからあとはね、候補以外と仮の高脂血症て入っちゃってるから

マツバラ 07:41

はいはい。高脂血症だとかその辺のあたりに入りそうだったとして172センチだったら何キロあれば、

ひめ先生 07:51

やっぱ1702000ドルくらいになるだろう。73キロとか、なんすよ。ちょっと待ってよ。暗算ができなくなっちゃったよ

マツバラ 08:07

確かに80キロ近いはずですよ、それ。

ひめ先生 08:11

そうだ、76とか78ぐらいになるんだ、70ですよね80キロ弱になると思う多分、

マツバラ 08:18

ということは私が高脂血症があって、その動脈硬化があってもう肥満であなたの健康を害してますから痩せなきゃいけませんよっていう状態になったとしても実は私の大衆体重だと5Bを処方していただけない

ひめ先生 08:36

です。だからちょっと使っちゃいけないんですよ。

マツバラ 08:41

私七十五、六キロなんで、

ひめ先生 08:43

なんかやっぱりねやばいんですよ。痩せ薬っていうのは、ないんですよあとはね、思うのが例えば月そんな、例えば好きじゃなくても30万とかね、はい、好きな何万円も払うんだったら、最近聞かないですけど、ライザップ行った方がいいでしょ健康的だし、

マツバラ 09:04

確かにねその30万円とかっていう方は

ひめ先生 09:07

パーソナルトレーナーもいるわけでしょ。

マツバラ 09:09

金額で考えると、確かにねRIZAP行った人って何人もいましたけど、やっぱり綺麗に本当にちゃんと痩せてはかっこ良くなったって思ったんですよね

ひめ先生 09:20

あとはほら、あれ定期検査もするでしょ。足もしますけれども、定期検査もして、健康状態も良くしていきましょうっていうのがコンセプトでしょ。はい。だからねやっぱね、楽するって駄目ですよ。

マツバラ 09:34

でもね、ライザップ行った人たちすごくかっこよくと思ったんですけど、うん。ことごとくリバウンドしてますけどね。ということで痩せるっていうの

ひめ先生 09:47

は、継続的にでもお金を使うんだったらやめずにそういうのを続けるのが一番です。頑張ってくださいパターン