No.93 保険診療、自由診療

No.686 エクソソームは生体内遺伝子治療に準ずるもの – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

要約ひめ先生とマツバラによる再生医療ネットワークのラジオ番組「綺麗になるラジオ」第686回の収録において、幹細胞培養上清液（エクソソーム）の規制強化について詳細な議論が行われた。ひめ先生は、某リゾート会員グループでの幹細胞上澄み液治療が150万円以上という高額で提供されている現状を問題視し、薬機法違反の可能性を指摘した。同氏は、幹細胞の原材料について「どこの幹細胞ですか」「誰かが持ってきた幹細胞ですか」といった基本的な情報が開示されていない状況を批判し、薬機法では原材料の明確化、健康状態、感染症の有無などの開示が必要であることを強調した。マツバラは、2026年2月に厚生労働省が公開した「幹細胞培養上清液（エクソソーム）の安全確保に関する新ガイダンス」の最終草案について説明し、これがまだ草案段階であることを確認した。同氏は、従来エクソソームが「細胞を含まない上澄み」として再生医療法の規制を回避してきた経緯を説明した。ひめ先生は、新しいガイダンスにより、エクソソーム治療が再生医療等安全確保法の第二種または第一種に分類される可能性を指摘し、現在適当に治療を行っているクリニックが「全滅しないといけない」状況になると予測した。特に他人や動物由来の材料を使用した場合は第一種に分類される危険性を強調した。マツバラは、再生医療の分類について詳しく説明し、培養を行った場合は基本的に第二種になることを確認した。また、エクソソームが実際には成長因子をほとんど含まない「ただの栄養層」である可能性についても言及した。ひめ先生は、この問題の背景に大きな利権があり、政治家の関与も疑われることを示唆した。最終的に、2025年12月公布、2026年施行予定の再生医療等安全確保改正施行令により、幹細胞培養上清液の取り扱いが再生医療等の範疇に含まれ、リスク分類に応じた提供計画の提出が求められることが確認された。両者は施行時期の詳細な調査の必要性と、施行後の違反クリニックの特定について議論し、エクソソームがもはやグレーゾーンではなくなる状況に達していることで合意した。ひめ先生が某リゾート会員グループでの幹細胞上澄み液治療について言及し、150万円以上という高額な治療費を問題視した。薬機法における原材料の開示義務について詳しく説明し、現在の治療では幹細胞の由来、健康状態、感染症の有無などの基本情報が開示されていない違法状態を指摘した。マツバラが2026年2月に公開された厚生労働省の「幹細胞培養上清液（エクソソーム）の安全確保に関する新ガイダンス」最終草案について説明した。従来エクソソームが「細胞を含まない上澄み」として規制を回避してきた経緯と、新たに再生医療法で規制される方向性について議論された。ひめ先生とマツバラが再生医療の第一種、第二種、第三種の分類について詳しく議論し、エクソソーム治療が第二種以上に分類される可能性を確認した。現在適当に治療を行っているクリニックが規制強化により運営困難になる状況について分析された。マツバラがエクソソームに成長因子がほとんど含まれていない可能性を指摘し、ひめ先生が業界の利権構造と政治家の関与について言及した。治療効果の疑問と規制回避の実態について議論された。再生医療等安全確保改正施行令の2025年12月公布、2026年施行について確認し、幹細胞培養上清液が再生医療等の範疇に含まれることが決定的となった。施行時期の詳細調査の必要性と違反クリニックの特定について議論された。本ミーティングでは、幹細胞培養上清液（いわゆるエクソソーム関連製品）および関連する上澄み液の提供に関わる規制動向と、安全性・法令順守の観点からの現状整理、今後の対応準備についてステータス更新を実施。2025年12月公布・2026年施行予定の再生医療等安全確保法関連の改正施行令、および2026年2月に厚生労働省が公表した最終草案に基づく実務影響（提供計画の提出義務、リスク分類適用）を確認し、施行開始月の特定とコンプライアンス体制の整備を優先課題として合意。厚生労働省の方針転換と草案の位置づけ改正施行令の公布・施行スケジュール提供計画の提出義務化リスク区分の考え方（要旨）エクソソーム／幹細胞培養上清の位置づけ実務影響情報開示の不足安全性・有効性の疑義ガバナンス上の懸念コンプライアンス体制の構築技術・品質文書の拡充提供実態の棚卸し改正施行令の施行開始月を一次情報（官報・厚労省資料）で確認し、次回までに共有する。施行済みの場合、現に提供している施設・事業者をリストアップし、個別に対応要否を判定する。法的リスク事業・ブランドリスク必要ドキュメント（例示）2026年施行の具体的開始月と経過措置の有無（既存提供への適用タイムライン）。リスク分類の境界事例（同一部位かつ最小加工の定義、上澄みの技術的取り扱いの範囲）。提供計画審査の目安期間と運用実態（提出から承認までのリードタイム）。チャプターエクソソーム治療の高額化と薬機法違反の問題‎厚生労働省の新ガイダンス草案について‎再生医療分類と現行クリニックへの影響‎エクソソームの実効性と利権構造‎2026年施行予定の法改正と今後の対応‎行動項目マツバラが2026年施行予定の再生医療等安全確保改正施行令の具体的な施行月を詳しく調査する。 ‎ひめ先生が法改正施行後に違反しているクリニックを1個ずつ名前を挙げて特定する。 ‎プロジェクト同期／ステータス更新の概要全体概要規制動向・ステータスリスク分類と適用影響現状の課題・ギャップ対応方針・準備事項決定事項リスクとコンプライアンス未解決の質問対応事項改正施行令の施行開始月を官報・厚労省一次情報で確認し、要点をサマリ化して回覧（次回ミーティングまで）。リスク分類（第1〜第3種）ごとの提供計画要件を法務・コンプラで整理し、社内ガイドラインをドラフト化。現行提供（エクソソーム／幹細胞培養上清液）の棚卸しを実施し、由来・提供形態・適用区分を分類。提供計画提出に必要な技術・品質文書（SOP、バリデーション、トレーサビリティ）の不足項目を洗い出し、作成計画を立案。施行済みの場合に備え、提供中の施設・事業者のリストアップを開始し、個別対応の優先順位を設定。

1. No.686 エクソソームは生体内遺伝子治療に準ずるもの 09:25
2. No.685 美容医療副作用事故の報告義務化 10:15
3. No.684 ミノキシジルAGA治療 09:12
4. No.683 医療におけるAIの活用 11:31
5. No.682 ナノ材料の害と花粉症ボトックス 13:27

要約
ラジオ番組で、保険診療の制限や先進医療の現状、美容クリニックの実態などについて話し合われている。保険診療では病名に基づいて検査と治療が決まるため、本来必要な治療が制限されることがある。一方、先進医療は保険外診療なので高額になる。最近は保険内外の治療を組み合わせることもあるが、本来は混合診療はできない。美容クリニックでは保険治療を受けられないが、ヒメクリニックでは保険診療も行っている。処方箋は医師が必要と判断した場合に出すもので、単に患者の要望だけで出すべきではない。

チャプター
保険診療の制限
保険診療は病名に基づくため、本来必要な治療が制限されることがある。検査も病名に応じて限定される。
先進医療の高額さ
先進医療は保険外診療なので非常に高額。本来は保険適用になるべき治療だが、財源の問題で保険外になっている。
混合診療の制限
最近は保険内外の治療を組み合わせることもあるが、本来は混合診療はできない。ルールが決まっている。
美容クリニックと保険診療
美容クリニックでは保険治療は受けられないが、ヒメクリニックでは保険診療も行っている。
処方箋の適正な発行
処方箋は医師が必要と判断した場合にのみ出すべきで、患者の単なる要望だけで出すべきではない。

行動項目
保険診療の費用対効果を検証し、制限の影響を評価する。
先進医療の保険適用拡大に向け、財源確保の方策を検討する。
混合診療の制限緩和について、メリットとデメリットを吟味する。
美容クリニックでの保険診療実施を検討する。
処方箋発行時の審査を強化し、適正使用を徹底する。

No.93 保険診療、自由診療

水曜日 2023.11.01 10:31 · 16mins

マツバラ 00:08
11月2日木曜日、No.93ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:19
OKヒメクリニック

マツバラ 00:23
昨日はですね、ずいぶん話がグズグズになりましたさらにひめ先生と私との間で掛け合いもかぶせ合いかぶせ合いかぶせ合いかぶせないみたいな状態に陥りました。単にこれどう考えていいんだろうっていうところが、全く咀嚼できないまま全く把握できないまま、なんでこういうその処方薬が通販のように売られているのかっていうところで、もう本当に理解できなかったんですねその理解ができないがゆえに、明確な答えが全然出せなかったということで今日はそもそも保険診療ってどういうことですか。

ひめ先生 01:08
いや、前もね話しましたけど、保険診療というのは保険診療自体もいっいいもんじゃないですよ。量も病名ありきですから、

マツバラ 01:18
入って保険病名なんていうのが

ひめ先生 01:20
ありましたね病名つけてそれに応じた検査、はい治療っていうのがくっついてくるんですけどそれもどうかなとは思うんです。そういうシステムもね、はい。本来種だって診断する前に検査もいるし、はい。診断的治療っていうのもす必要な場合もあるからはい。

ひめ先生 01:44
結果として、そうするとゆ幽霊みたいな病名がいっぱいない発生することになるでしょ。

マツバラ 01:51
病名がないと何ともならないからとりあえず病名をつけていかなきゃいけないっていうのがいっぱいあるわけです。だから

ひめ先生 01:57
本物だれだみたいな状態になっちゃうわけじゃないです

マツバラ 02:00
保険病名ってのがいっぱい付いてっちゃって保険病名がついてるからあの鎮痛剤を出したときに胃薬ももう悪い病名をつけておいて胃薬を処方しなきゃいけないっていうのは多分これね、本当に普通にやったら消されかねない話題なんですけども、

ひめ先生 02:20
でもこれって必要なことだから、そこはちゃんとね、そういう保険病名みたいな感じじゃなくて、医師が必要だと思った治療っていうのは付随する治療も含めてね、はい。保険保険でまかなえますみたいなシステムも本当は理想的ですけどね

マツバラ 02:40
ただそれでやろうと思うと、実際にこれどんな点数なのみたいなところが、もう本当に区別つかないしね

ひめ先生 02:48
だから

マツバラ 02:49
難しいでしょうね

ひめ先生 02:50
ね社会サービスとしてはい、いいえ。行える範囲っていうのは当然財源もあるし、はい。国の力がこれだけ弱くなってるんだから当然よくなって当然ですし、はい、皆さん不平不満を言ってもしょうがないんですよ。これね

マツバラ 03:07
実際に他の保険の新診療ということで病院に行くと例えば最初だったら初診料だとか、うん、その最新だったら再診料だとかいろいろついてくわけですよね。つき

ひめ先生 03:21
ますね

マツバラ 03:22
これは一体どういう基準でどういうふうに見ていくわけですか本当に私が頭が痛くてしょうがない。何とかしてほしいと言って病院に行きますと。

ひめ先生 03:33
うん。

マツバラ 03:34
こうなったときにはまずどういう形で保険で見てもらえるんでしょうか？

ひめ先生 03:40
まず、どういうか受診しますよね。はい。保健師、保険保険医療機関を受診するとも、

マツバラ 03:47
多分今だと保険証持って行ってやるわけですよねそこで例えばマイナ保険証ではもう国がこんなに進めてるんだからマイナ保険証って言って持ってってもまだ使えないクリニックいっぱいありますよね。

ひめ先生 04:00
使えないとかシステムがうまく動かないってことも多々ありますからそうですよねもっと言った方が無難です

マツバラ 04:07
ということは、マイナ保険証を持って行ったからといって全部のクリニックでこれで見てもらえるというわけじゃ今はまだないということですね。紐付けが済んでたとしても、

ひめ先生 04:17
紐付けが済んでても、結局システムがうまくいかないことって結構あるんですよね。

マツバラ 04:25
実際に処方箋を出していただいて、結局

ひめ先生 04:29
ね、薬局行って、結局それで通しても保険証で確認しないとちょっと怖いんですよね

マツバラ 04:36
ということで、まずマイナ保険証のところの話はまだまだまだまだいろいろあるので置いておきます保険

ひめ先生 04:44
診療というのもそれでよく症状聞いて、はい。診察して検査するなら検査をして、はい。それに対して県検査のね、保険、保険点数付けて、はい。初診

マツバラ 05:01
ね初めて行ったんだったら初診料がかかるわけですね昇進

ひめ先生 05:06
歌川

マツバラ 05:06
さ

ひめ先生 05:07
うん、疑う病名によってはね、初診料と同時に算定できる指導料みたいなのもあるし、

マツバラ 05:15
指導料というのがあるんですね

ひめ先生 05:17
管理指導料とかそういう処方もね、処方箋料とか処方箋の中にもだからか

マツバラ 05:24
それは薬を出すとなったら、処方箋料というのが発生するわけですよね。例えば血液検査をしたら、どういうあれが出てくるんですか。

ひめ先生 05:35
検査点数が出て

マツバラ 05:36
きませんその点数が出ててその検査をする者も何と何を検査をするのかっていうことで、そう変わってくるわけですよね

ひめ先生 05:44
当然変わりますよ、当然内容で変わってきます。はい。点数が大きく変わり

マツバラ 05:49
ますということは先生お医者様からするとこの頭痛がするっていう人が来たときに、うん。どういう検査をするのかっていうところがまず一つ、腕の見せ所なわけですよね

ひめ先生 06:02
何を狙っていくか

マツバラ 06:03
何を狙っていくか

ひめ先生 06:04
そうです。

マツバラ 06:05
診察をしていろんな聞き取りをして、きっとここを調べなきゃいけないだろうっていうことで、血液検査なり、うんそういう検査のね項目を決めるってことがあるそう

ひめ先生 06:17
です。だからね、雑誌がやってるやり方、はいっていうのはまず仮定した。その病名が合ってるかどうか。はい。多分これだろうって思うのを確定するための検査、はいがやること、入った後もう一つは、外したときに一番痛いもの外したときに絶対見逃しちゃいけないもの、はい。要は、リスクが高いもの。はい。

ひめ先生 06:53
を外さないための検査、はい。この二つは組み合わせます。

マツバラ 06:58
そこで検査をしますよねその検査をするときに、検査代以外に例えばね看護師さんが採血をするとかそういうのも実際に作業ですから、全部そういうのも入ってくれます

ひめ先生 07:11
よねそこはね検査、検査の点数中に入っ

マツバラ 07:15
てるんですねである。うん。採血をするのは検査代という中に入ってくるということなん

ひめ先生 07:20
ですねだから病院の経営者からしてみたら何回も採血失敗されたもちょっと頼むわっていう話になると思うんです。

マツバラ 07:27
なるほど。はい。手間だけ食って、それぞれないってことで注射

ひめ先生 07:34
ね駐車場も春も何本も無駄にして、はい。患者さんは気分悪くなるしに

マツバラ 07:40
ということは検査代という中には、採血の料金でその際要は看護師さんが動く料金プラス張りだとかそういうその消耗品が出てくるってこと

ひめ先生 07:50
ですね採血ばっかりじゃなくてね。あと小児子供だと、はい、点滴というのが難しいんですよ。はい。だからこれはね加算があります

マツバラ 08:00
お子様だとそこで検査をするといっても加算がちゃんとつい

ひめ先生 08:04
検査っていうか点滴を取る

マツバラ 08:06
点滴を取る場合ね、

ひめ先生 08:07
その場合は明らかに難しいので、はい。大人よりね、はい。こういう場合はね、加算があります。はい。だけどね、大人でも難しい人、はいとかいろんな人がいるし、採血とかね点滴等の前に下手にいろいろありますから。

マツバラ 08:26
はい

ひめ先生 08:27
でもそれを一緒くたんに同じ料金になってるっていうふうに、医療ね点数なってる

マツバラ 08:33
っていう以前もそのお話ありましたよね。あの保険診療でやると保険でやると腕のいいお医者さんも、腕の悪いお医者さん

ひめ先生 08:43
全部一緒

マツバラ 08:43
になって全部同じ料金になっちゃうので、うん、ちょっと何とかして欲しいなっていうのを姫先生的には思っておられるという話

ひめ先生 08:53
はあってますだから、保険診療には限界があるかなっていうのは思ってます。はい。だから結局、何でもそう最近がんの中でも何でも先進医療っていうね、時期じゃないですか。

マツバラ 09:07
とんでもなく高いものまでいろいろありますよ

ひめ先生 09:09
ねな関係、保険診療でほんなん、何ていうかな治療前、全部見切れなくなったんですよね。見

マツバラ 09:21
切れないというのは、いやそれではもう対処できない新しい

ひめ先生 09:25
はっきり言うと、はい。多分だって、治療効果もあって、はい、もう臨床的にやや実施してOKっていう治療であれば、本来であれば、元々全部保険の筈なんですよ日本っていう国だったら、はい。だけど、それが結局、多分財源の問題だと思うんですよね。あまりにもそこは高額になってくるので、はい。だからそこはぜひ、だからそういうものに関しては、日本.よくの本来混合診療ってのは駄目なんですけど、そう

マツバラ 10:02
ですよね。保険を使ってやるものと、保険外の心いろいろなものを組み合わせてやることはできないので1回その保険外のものをやっちゃったら、それまで保険でやってたものももうこれから保険適用ではなくなるっていう風になっちゃうって話ですよねそれは

ひめ先生 10:21
そうだったんですね。それがもう本来の原則なんですけど、最近の事象を見てると、例えばがんの先進医療にかんかんしても、この部分は自費ですよ。はい。この部分は保険ですよみたいなのが出てることは事実すね。

マツバラ 10:39
確かに、白内障の手術をするときの説明でも、実際に単焦点のレンズを入れるんであればこれは保険の範囲内ですと2章.3焦点のレンズを入れるとなると、これは保険外になるので非常に高額になります。ただし、手術の費用については保険の適用になる今号ですっていう説明をしていただきましたそう

ひめ先生 11:04
ですよ。はい。だから本来だから、今、だんだんそうなるのはもう仕方ないことなのかなとは思うんです。はい。やっぱり、ねぜ。無尽蔵にお金があるわけじゃないですから。

マツバラ 11:21
ただ、これはお医者さんの裁量で今号できるわけじゃないんですよね

ひめ先生 11:27
何かルールがあります。

マツバラ 11:28
ちゃんと決められた範囲のものしかこれはできないんです

ひめ先生 11:31
ねできないんです

マツバラ 11:33
だから例えば今使ってるPRPだとか、こういうものについても、それとその保険診療を組み合わせるっていうのは、一般的にはできない確率で独立してるわけですよ

ひめ先生 11:44
ねます。

マツバラ 11:46
なんかね、その辺がね、何とかしていただきたいですよね

ひめ先生 11:50
ねそういうのもあるんですけど、でもあの機能とか話せたはい何、本来だったら、保険診療で出そう薬がはい、次、何か通信販売みたいなシーンになってるって話はね、はい。すごく疑問を感じるんです。だって、元々保険保険自由診療っていうのは、自由診療というか自費のね、配信診療先進医療も含めてそうなんですけど、保険診療でカバーできない範囲、はい。

ひめ先生 12:24
をやるから次期診療なんですよね。

マツバラ 12:27
ということは、保険診療で、例えば昨日の例で言うと、ピンクのお薬の湯ベラというのを処方するっていうことになったときには、

ひめ先生 12:39
何かね、逆転しちゃってない。

マツバラ 12:43
なんかね、

ひめ先生 12:43
だから本来、保険診療でできること、はいっていうのが、自費になっちゃってるんですよね。

マツバラ 12:53
おかしいですよね

ひめ先生 12:54
だから本来保険診療でできないことをやるのが自費診療だったんですよ。

マツバラ 13:01
何で

ひめ先生 13:01
保険診療でできることを自費診療になっちゃったんだろう。みんなそれは保険に入ってないっすよね出すとかね。

マツバラ 13:09
言っていいですか、多分保険医ではない先生がそういう綺麗になるための様々なし、美容医療をやっておられて、

ひめ先生 13:25
後でも、保険診療機関になるなんて、ちゃんと厚生局に届け出て、はい、審査会を受ける審査を受ければいいだけの話ですよ。

マツバラ 13:36
でも、一般の治療を、そういうところがされているようには見見えないヒメクリニックの場合だと、本当にね実際に急に困られて火傷をしただとかそういう方が保険でね、急患でいらっしゃることがありますけれども、多分そういう美容クリニックにやけどをしたからといって、行く人いないと思います。

マツバラ 14:03
なぜかヒメクリニックにだけ来てる気がします。

ひめ先生 14:08
ね、保険診療もやりながらそういう実施日を、美容診療やってるクリニックさんもあると思うんですそう、少数なんでしょうね。逆にそういうクリニックさん、いくつか知ってますけど、そういうところでがそういう3連はいんは確かに見ないですね。

マツバラ 14:30
そもそも保険で見て基本的に患者さんを診察して必要だと思うから処方箋って出すものですよね。なのに夢らが欲しいっていう、あの紙ことで来院されるのは、

ひめ先生 14:50
これビタミンEですから、はいビタミンEの普通に売ってるサプリ買ってくださいって思うんです。

マツバラ 14:56
ということなんですね。