No.62 PRPのおさらい、なぜ効果がでるのか

No.655 品質低下は医療関係にも来ているぞ – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

プロジェクト連携／進捗状況のまとめ概要本ミーティングでは、医療機器・消耗材の品質低下が臨床現場の安全性・作業性に重大な影響を与えている現状を共有。人工呼吸器周辺部材、注射器・コネクタ、手袋などで具体的な不具合事例が発生しており、購買基準と受入検査の強化、現場のトラブルシューティング標準化が急務であると確認した。品質低下の傾向単回使用化の進展とコスト圧力により、薄肉化・寸法不良・材料劣化が増加。安価メーカーへの切替後、ロット間ばらつきと不良率増加が顕在化。規格・承認はあるものの、現場レベルでの不具合発生が抑制できていない。臨床安全への影響人工呼吸器の圧力維持不良、接続外れ、微小漏れによる患者リスク増大。注射器の接合部外れ、プランジャー動作不良による処置精度・安全性の低下。手袋の異物混入など衛生リスク。一般消費材にも見られる品質劣化の広がり（洗濯ばさみの早期劣化、文具の品質低下）から、市場全体の品質ダウントレンドが示唆される。具体的な事象気管チューブと呼吸器ホース間のジョイントが容易に外れる（本来は軽い回転操作でのみ外れるべきところ、回さずとも抜ける）。ホースの薄肉化に起因する微小亀裂・穴開き・寸法歪み（差込口の円形が歪み、保持力不足）。数回の操作でホースに亀裂が入り、圧力が保持できなくなる。現場のトラブルシューティング（標準化すべき手順）アラーム発報時は、ホースの全接続部を目視・触診で順番に確認。必要に応じて手袋を外し、エア漏れの感触を確認（安全配慮の上で実施）。抜け・緩み・微小穴の有無を全ラインで点検し、問題箇所を特定・交換。背景以前は滅菌再使用の頑丈なホースだったが、単回使用化と価格競争で品質が不安定化。ロック機構の設計意図（回転で解除）と実際の保持力に乖離。針・シリンジ接合部の外れ細径針使用時、内圧がかかった際に「カチッ」と嵌合していたはずの接合が「スポン」と外れる事例。針を変更しても改善せず、シリンジ側の嵌合精度・保持力不足が示唆。プランジャー（ゴムパッキン）動作不良過度な締め付け・摩擦により、滑らかに押せず、ゆっくり一定速度の操作が困難。採血・注入で必要な微細制御が妨げられ、処置品質に影響。コネクタ設計点滴コネクタのロック付きが普及する一方、保持力のばらつきにより回転せずに外れる不具合が散見。非滅菌ビニール手袋の異物混入箱入り手袋に虫の混入・潰れた虫の残存が確認され、生産工程・梱包の衛生管理不備が疑われる。ロット品質のばらつき製造ロットによる品質差が大きく、安価品で事例が集中。コストを最優先した調達や薄肉化、材料品質の低下により、構造の強度が不足している。単回使用化の進展に伴う「十分な耐久性・寸法精度」要件の軽視。ロット管理不備と受入時の品質検査不足。原産国・メーカー差による品質ばらつき（メイドインの違いを要確認）。生命安全リスク：人工呼吸器の圧力維持不良・接続外れは致命的事象に直結。処置品質低下：注射・採血の制御性悪化、点滴の誤接続・漏れ。作業負荷増大：現場でのトラブル対応時間増加、ストレス・ヒューマンエラー誘発。施設の信頼低下：不具合の継続発生による評判・法的リスク。重要・生命関連の消耗材は「最安調達」を避け、保持力・寸法精度・耐久性の基準を満たす製品に限定する方針を確認。受入検査（サンプリング）を強化し、ロット単位の不具合早期検出・隔離を徹底。人工呼吸器ラインのトラブルシューティング手順を標準化し、スタッフ教育を実施。不具合はロット番号を添えて記録・サプライヤーへ即時報告し、是正処置（CAPA）を要求。医療機器の品質問題人工呼吸器システムの事象注射器、針、連結部手袋およびその他の消耗品根本原因と考慮すべき点リスクと影響決定と方針対応事項@購買: 人工呼吸器ホース・コネクタの技術仕様（保持力・寸法許容・材質厚み）を再定義し、最安回避の調達基準を策定。@QA: 受入時のサンプリング試験（リークテスト、接合保持力、プランジャー滑走性）を標準化し、合否判定フローを整備。@臨床チーム: 人工呼吸器トラブル時の目視・触診チェックリストを配布し、訓練セッションを実施。@サプライヤー管理: 不具合ロットの詳細（写真・検査結果）を添えてベンダーへCAPA要求、改善計画と納期を取得。@在庫管理: 問題ロットの隔離・廃棄手順を確立し、トレーサビリティ（ロット番号・使用場所）を強化。@臨床教育: 注射器選定時の評価項目（接合保持力・プランジャー摩擦・微量制御性）を教育資料に反映し、代替候補の比較評価を実施。

1. No.655 品質低下は医療関係にも来ているぞ 13:34
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この文章はPRP療法について説明しています。PRP療法は30年前に開発された再生医療の一種で、自分の血小板を使って治療する方法です。近年、PRP療法は非常に効果的であることがわかり、さまざまな用途で使用されるようになりました。スポーツ選手はPRP療法を使用して筋肉や腱を再生し、選手寿命を延ばしています。また、PRP療法は美容目的でも広く使用されており、シミやシワを改善するために使われています。 PRP療法の品質管理と効率性は大幅に向上しています。PRPを作成するための遠心分離機や器具が進化し、また専門機関によってPRPを外部委託で作成することが一般的になりました。第3種再生医療機関ではPRP療法を厳しく管理し、患者のためにPRPを保存しています。一方、今までPRP療法を提供してきた施設の中には、第3種再生医療機関としての認定を受けていないところもあり、品質管理やPRPの保存方法が異なっています。

PRP療法の歴史
PRP療法は30年以上前に開発されました。当初は傷や火傷を治療するために使われていましたが、効果的であることがわかると、美容やスポーツ分野での使用が一般的になりました。
PRP療法の改良
近年、PRP療法では遠心分離機が進化し、専門機関にPRPの作成を外部委託することが増えました。これにより、PRP療法の精度と効率が大幅に向上しました。第3種再生医療機関では、厳しい基準の下でPRP療法を提供し、患者のためにPRPを保存しています。
PRP療法の用途
PRP療法は美容目的で広く使われており、シミやシワを改善するのに利用されています。また、スポーツ医学分野では筋肉や腱の再生にPRP療法を使用し、選手のパフォーマンスを高めています。

• PRP療法の歴史と進歩を理解する。
• 第3種再生医療機関と既存の施設の違いを知る。
• PRP療法が美容とスポーツ分野でどのように使用されているかを調べる。
• 将来の研究でPRP療法がどのように一層進化する可能性があるかを考える。

No.62 PRPのおさらい、なぜ効果がでるのか

土曜日 2023.09.16 23:57 · 14mins

マツバラ 00:09
9月20日

マツバラ 00:10
水曜日No.62ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:20
OKヒメクリニック

マツバラ 00:24
ということでですね、今週は再生医療クリニックということでヒメクリニックは美容に特化したというか、美容に対応した再生医療クリニックですから、PRPのことをしっかりお伝えしなければいけないなということで、今週1週間使って

ひめ先生 00:48
ですね、

マツバラ 00:48
PRPおさらいというのを、

ひめ先生 00:52
そうですね、

マツバラ 00:52
やりたいと思っております

ひめ先生 00:53
あんまり難しい今までちょっと難しく喋りすぎたかなっていう気もするけどちょっと難しいんだよねやっぱりねでもわかりやすいところから行こうかなと思います。はい。

マツバラ 01:06
まず、あのPRPと一口に言っても、いろいろあるし、

ひめ先生 01:12
だからである。まず、PRPって普通に私達が喋ってるけど、はい。PRPって何かみんなわかんない人たちが多いし、

マツバラ 01:21
そうですね

ひめ先生 01:22
PRPを知ってる人もっていう言葉を知ってる人も多分知らないことがいっぱいあるし、

マツバラ 01:30
そうなんですよ。

ひめ先生 01:32
だからどっちから行こうかなと思うんですけどPPRP療法っていうのはプレート立地プラズマって、はい後でね、はい要はプレートプレートって血小板リッチっていうのは別にお金持ちっていうわけじゃない

マツバラ 01:50
多い

ひめ先生 01:51
っていうね、血小板が多いプラズマ決勝吸収継承というのは血液の液体成分のところが結晶ですよね。

マツバラ 02:01
漢字で書くととても難しい字になってるよう

ひめ先生 02:04
ですね。ライター血小板板決勝ですねなんプレートにってプラズマ療法ですよねそれを頭文字を取ってPRPって言ってますけど

マツバラ 02:16
さらに今わかんなくなりました

ひめ先生 02:18
から、血小板を使った、はいだけ自分の血小板をね抽出した、はい取り出した治療法ですよっていうのは、

マツバラ 02:30
既に血小板のところで

ひめ先生 02:33
わかんない

マツバラ 02:34
わかんなくなってる

ひめ先生 02:35
そしたら、不細工それはちょっと置いといて、

マツバラ 02:39
自分の血液の中にある成分だっていう

ひめ先生 02:43
そうですねけ本来ね、本来、一応止めたりとかはい、自分の体を主の怪我を修復したりとかする、はいのが血小板の働きですけど入るを使った治療法っていうことも、なんですけど、

マツバラ 02:57
はい。

ひめ先生 02:59
次PRP療法を知ってますっていう人もいっぱいいると思うんです。

マツバラ 03:03
早い早い早い

ひめ先生 03:05
から

マツバラ 03:05
はいはいはいはい。PRP療法知ってます以前にPRP料なんでって言わない

ひめ先生 03:12
と、なんだ血小板入ればだって、例えば自分まずは

マツバラ 03:17
これっていつぐらいからできてる。

ひめ先生 03:20
これねすごい

マツバラ 03:21
古い

ひめ先生 03:22
ですよ。めちゃくちゃ古い元を正せば、

マツバラ 03:25
元を正せば古いんですよねこれ

ひめ先生 03:27
すごい古い治療法です

マツバラ 03:31
その古い治療法が、うん、どんどんどんどんどう進化してきたんでしょうか？元々何のためにこの

ひめ先生 03:41
だからね考えられるし考えたのはもうなんかもう、考え方はもうずっと変わってないんですよ。はい。日本怪我をしたときに、はい。要は何か黄色い液体が出てきますよね

マツバラ 03:55
一番嫌なやつですよ。うん。板ね、ガーゼあてて貼っとくと、

ひめ先生 04:02
何かせっかく

マツバラ 04:03
治ってきたのに何かガスで剥がすときに黄色いめちゃめちゃがいっぱいついてて、みたいなやつですよ

ひめ先生 04:09
ね。あれなんか初めに高そこで血小板が出てきて、はい血小板のちょっと結晶が出てきてねはい血を止めて、はい。何をするかっていうとそこで組織の修復を始めるわけですよ。はいだから、カサブタ要はね、はい。かさぶたができてその後かさぶたが剥がれる頃には治ってるっていうのが、この直すその鳥が最初のスタート、はい直す水準主人公になってるのが、血小板と血漿ですよ。

マツバラ 04:41
はい人間の体ってすごいですよねそれってちゃんと自分で直すんですからね。

ひめ先生 04:45
だからそれを、それを、要は、火傷の痕とか、はい、傷の跡とかはい、あとは微妙であれば、例えば手話のところにちょっと入れるとか、はいっていうふうにしたらきっと効果が出るよねっていうところから始まったんですよ。はい。

ひめ先生 05:05
それだけども、これでもう、私も正確に歴史がどれくらいあるのかって調べてないんですけど、多分30年ぐらいはあるんですよ。はい。そうすると、じゃあさ、例えばまた変ですけど、30年前の車と、

マツバラ 05:22
そうですねはい、

ひめ先生 05:23
今の現代の車が、一緒なはずないですよね。そうですね。何か車を車ですよ。はい。これくらい差があるっていうふうに思っていただくといいかなと。

マツバラ 05:34
さらにそれまたわかりにくい例えはいいんですけれど、なんか何となくね例えばPRP療法っていうと今、最近一番話題になったのは、大谷翔平さん

ひめ先生 05:47
がもう今スポーツ選手は当たり前にやってますよっていうところ

マツバラ 05:53
は切らずに、PRPを使って、うん金、数字の件だとか筋だとかを再生するだとか

ひめ先生 06:04
もうそれとかノロその件とか筋っていうのは、年取れば痛めていくわけですよね特にスポーツ選手が濃くしますから。はい。だから最近選手寿命が延びてるってなんでかっていうと、予防的に使ってるんですよ皆さんね。

マツバラ 06:20
いろいろな使い道が、そういう予防的なものまである

ひめ先生 06:23
わけです。結果はもうする前

マツバラ 06:25
に入れ

ひめ先生 06:25
てる人もいるんですよ何となく

マツバラ 06:29
ね。そっからお肌に繋がっていくんだなっていうのが今非常によくわかりました。うん。肌もやっぱりちょっと予防的にも使わないといけないわけですよ

ひめ先生 06:37
ねこれっていうか、何でこんなにスポンセンスとかに広がるようになったかっていうと、はい、やっぱりちゃんと効果があるからなんですよ。はい。だったらね、30年前とか20年前にもっと広がっててもよかったはずじゃないですか。そうですね。だからなぜ広がらなかったかっていうと、あの発想はいい。はいね。だけどまだ物が悪かったんですよ。

マツバラ 07:02
効果はあるんだけれども、爆発的な効果ではなかったり、効果

ひめ先生 07:07
がやる

マツバラ 07:08
のもその手順がきちっと決まってなかったり、

ひめ先生 07:11
手順がね、決まってるんだけど精度が悪い、

マツバラ 07:15
精度が悪いはい

ひめ先生 07:16
んでいいかな。要は使ってるものがどんどん良くなってきてるかな。はい。昔は今でもねちょっと今今広がってるスポーツ選手とか、はいがやってるやり方っていうのはほとんどがアウトソーシングですよ。

マツバラ 07:36
はいはいはい血液を採ってそれをそういう

ひめ先生 07:41
何か

マツバラ 07:41
専門の機関に出して、うん。濃縮するというか、

ひめ先生 07:47
だから精度管理自体が違うし、はい使えるもののレベルが違うんですよね。はい。制度自体がね。あとはその数、あとはその遠心分離機って、

マツバラ 07:59
はい、はい。

ひめ先生 08:02
どれくらいのコースペンションか、G16ねはいはいかけられるか、あとはばらつきのなさ、はいって言うだけで、遠心分離機行ってね。すごく精度管理が難しいんですよ。

マツバラ 08:19
ちょっと脱線する話になりますけど、ね架空の祝電イランがどこまでの宿舎で遠心分離機すんごい並べてやってるっていうのはちらっと写真とかで見ましたけど、だからなんかすごく最先端の技術なんですよね

ひめ先生 08:36
そうですね。だから今アウトソーシングの時代になって、あのPRPがアウトソーシングって、要は自分昔は自分のクリニックで作って作ってあると思うんです。自分のクリニックでPRP作る用のカラムって言って、はい。

ひめ先生 08:53
器具があったんですよね。それこそ新聞にかけてあの中にPIPが出来上がってるっていうものが、はいがほとんどでそのカラムの種類だとかね、もうピンキリだし、はいあとは遠心分離機の速度自体もピンキリだし、はいあとは何か違うって環境ですよ。

マツバラ 09:15
そうですよね。

ひめ先生 09:17
だから、ほだってす。本来そういったものっていうのは、クリーンベンチってってね、はい。絶対に周りからばい菌が絶対に入らない。

マツバラ 09:27
重要ですねそれね本当に

ひめ先生 09:29
それその裾例えばクリーンベンチの操作一つ、クリーンベンチをクリニック内に置けるかどうかとかね。はい。そういう問題まで関わってくるわけですよ。はいだけど昔のやり方だとそこそこまではいらないかっていうとこなんです。

マツバラ 09:45
昔はだから採血をしてそれを病院内で遠心分離をかけて、その中から、PRPを取り出してそれを使用するっていう使い方だったん

ひめ先生 10:00
ですね。だから実際どれくらいのノートになってるかっていうのが確認できないんですよね。

マツバラ 10:07
そうですよ

ひめ先生 10:07
ね。どれくらいの重力かそこにかかって、かかったか、はいはいっていうのも、結局クリニックでのレベルではできないんですよ。

マツバラ 10:18
ある程度以上にやろうと思ったらそれ専用の設備のあるところへ持っていってきちっと作らなければならないっていうことですよ

ひめ先生 10:26
ね。あとはきっとそういうのもね、職人芸なんですよ。そう

マツバラ 10:30
ですプラス、第3種の再生医療機関に認定されてるところっていうのもこれ重要だしそうなったときに、実際に作って作っていただいたPRPを持ってきて成立したのを、何か残しておかなければいけないとか

ひめ先生 10:51
とね、それは再生医療新法といって、はい。再生医療のきっちりする法律ができた後、はい。に事業されてる。はい。場合はそれが条件になるんですけど、はい。その前からやってるところ、はいっていうのは、第3三者医療機関にはなってるんですけど、なんか見ると保存はしてないですね。

マツバラ 11:25
何のためにこれ保存が必要なんですか、

ひめ先生 11:27
万が一の健康被害が起きた場合に、それを解析するんですよ。

マツバラ 11:33
そのために作ったPRPというのは、これずっと保存しておかなきゃいけないん

ひめ先生 11:38
ですねそうですねずっとではないんですけど一定期間、はいこれは保存しておかないと今はいけないです。だけど古いやり方、はい。だと保存する場分なんて取れないですから。はいはいはい。なんでしょう、内であのクリニックの中で例えばそれを保存しておこうと思ったら、マイナス80度のね、はい。冷凍会なんて置けないですから。はい。だからはっきりなんですよ。

マツバラ 12:10
ということは、再生医療新法に適合した第3種再生医療機関と、それ以前に、その暫定で、その認められたところではやり方自体が違うということ

ひめ先生 12:25
を、円型っていうか厳しさが違う

マツバラ 12:27
厳しさが違うということなんです

ひめ先生 12:29
ね厳しさが違いますね。ですからもう報告義務とかは一緒一緒ですけどはい。細かいとこがちょっとずつ違うし。はい。あとさっきも言ったんですけど、あの車の例えが悪いって言われましたけど30年前の車と今の車違うんですよ。

マツバラ 12:46
そうですね。

ひめ先生 12:46
はい。うん。だからさ、30年前のやり方でいて、第三者の再生医療機関になってるところと、今みたいに新しいやり方、はい第三者の再生の一環になっていると、ちゃんと使ってるものが違うんですよね

マツバラ 13:04
ということでですね、今週はね、あのPRPおさらいということで効果であるとかいろんなことを深掘りしてお話をしていこうと。その中で違う、何が違うか実際にPRPと一言で言うけれども、ちょっとずつ進歩もしてきたしその中の違いというようなことも、この後いろいろご説明をしていきたいと思っておりますということで、また明日も聞いてください。