No.129 ボトックス詳細解説

No.655 品質低下は医療関係にも来ているぞ – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

プロジェクト連携／進捗状況のまとめ概要本ミーティングでは、医療機器・消耗材の品質低下が臨床現場の安全性・作業性に重大な影響を与えている現状を共有。人工呼吸器周辺部材、注射器・コネクタ、手袋などで具体的な不具合事例が発生しており、購買基準と受入検査の強化、現場のトラブルシューティング標準化が急務であると確認した。品質低下の傾向単回使用化の進展とコスト圧力により、薄肉化・寸法不良・材料劣化が増加。安価メーカーへの切替後、ロット間ばらつきと不良率増加が顕在化。規格・承認はあるものの、現場レベルでの不具合発生が抑制できていない。臨床安全への影響人工呼吸器の圧力維持不良、接続外れ、微小漏れによる患者リスク増大。注射器の接合部外れ、プランジャー動作不良による処置精度・安全性の低下。手袋の異物混入など衛生リスク。一般消費材にも見られる品質劣化の広がり（洗濯ばさみの早期劣化、文具の品質低下）から、市場全体の品質ダウントレンドが示唆される。具体的な事象気管チューブと呼吸器ホース間のジョイントが容易に外れる（本来は軽い回転操作でのみ外れるべきところ、回さずとも抜ける）。ホースの薄肉化に起因する微小亀裂・穴開き・寸法歪み（差込口の円形が歪み、保持力不足）。数回の操作でホースに亀裂が入り、圧力が保持できなくなる。現場のトラブルシューティング（標準化すべき手順）アラーム発報時は、ホースの全接続部を目視・触診で順番に確認。必要に応じて手袋を外し、エア漏れの感触を確認（安全配慮の上で実施）。抜け・緩み・微小穴の有無を全ラインで点検し、問題箇所を特定・交換。背景以前は滅菌再使用の頑丈なホースだったが、単回使用化と価格競争で品質が不安定化。ロック機構の設計意図（回転で解除）と実際の保持力に乖離。針・シリンジ接合部の外れ細径針使用時、内圧がかかった際に「カチッ」と嵌合していたはずの接合が「スポン」と外れる事例。針を変更しても改善せず、シリンジ側の嵌合精度・保持力不足が示唆。プランジャー（ゴムパッキン）動作不良過度な締め付け・摩擦により、滑らかに押せず、ゆっくり一定速度の操作が困難。採血・注入で必要な微細制御が妨げられ、処置品質に影響。コネクタ設計点滴コネクタのロック付きが普及する一方、保持力のばらつきにより回転せずに外れる不具合が散見。非滅菌ビニール手袋の異物混入箱入り手袋に虫の混入・潰れた虫の残存が確認され、生産工程・梱包の衛生管理不備が疑われる。ロット品質のばらつき製造ロットによる品質差が大きく、安価品で事例が集中。コストを最優先した調達や薄肉化、材料品質の低下により、構造の強度が不足している。単回使用化の進展に伴う「十分な耐久性・寸法精度」要件の軽視。ロット管理不備と受入時の品質検査不足。原産国・メーカー差による品質ばらつき（メイドインの違いを要確認）。生命安全リスク：人工呼吸器の圧力維持不良・接続外れは致命的事象に直結。処置品質低下：注射・採血の制御性悪化、点滴の誤接続・漏れ。作業負荷増大：現場でのトラブル対応時間増加、ストレス・ヒューマンエラー誘発。施設の信頼低下：不具合の継続発生による評判・法的リスク。重要・生命関連の消耗材は「最安調達」を避け、保持力・寸法精度・耐久性の基準を満たす製品に限定する方針を確認。受入検査（サンプリング）を強化し、ロット単位の不具合早期検出・隔離を徹底。人工呼吸器ラインのトラブルシューティング手順を標準化し、スタッフ教育を実施。不具合はロット番号を添えて記録・サプライヤーへ即時報告し、是正処置（CAPA）を要求。医療機器の品質問題人工呼吸器システムの事象注射器、針、連結部手袋およびその他の消耗品根本原因と考慮すべき点リスクと影響決定と方針対応事項@購買: 人工呼吸器ホース・コネクタの技術仕様（保持力・寸法許容・材質厚み）を再定義し、最安回避の調達基準を策定。@QA: 受入時のサンプリング試験（リークテスト、接合保持力、プランジャー滑走性）を標準化し、合否判定フローを整備。@臨床チーム: 人工呼吸器トラブル時の目視・触診チェックリストを配布し、訓練セッションを実施。@サプライヤー管理: 不具合ロットの詳細（写真・検査結果）を添えてベンダーへCAPA要求、改善計画と納期を取得。@在庫管理: 問題ロットの隔離・廃棄手順を確立し、トレーサビリティ（ロット番号・使用場所）を強化。@臨床教育: 注射器選定時の評価項目（接合保持力・プランジャー摩擦・微量制御性）を教育資料に反映し、代替候補の比較評価を実施。

1. No.655 品質低下は医療関係にも来ているぞ 13:34
2. No.654 気管チューブ外れ死亡21件、これ誰向けの放送 10:50
3. No.653 日本は製薬会社を守ってほしい 09:59
4. No.652 風邪薬過量服用注意喚起記載へ 10:50
5. No.651 シングル派、ダブル派 10:29

要約
この会議録は、ヒアルロン酸注射の効果と危険性について議論しています。ヒアルロン酸注射はしわ取りなどの美容目的で広く行われているが、本来は痙攣などの症状を抑えるための薬として開発されたボトックスを使っています。添付文書には重大な副作用が赤字で警告されているにも関わらず、美容目的での使用量・回数制限を無視した長期使用が行われており、顔面麻痺や呼吸困難などの重篤な健康被害が発生していることが指摘されています。
チャプター
ヒアルロン酸注射の普及と問題点
ヒアルロン酸注射はしわ取りなどの美容目的で広く行われているが、本来は痙攣などの症状を抑えるための薬として開発されたボトックスを使っている。添付文書に重大な副作用が警告されているにも関わらず、美容目的での使用量・回数制限を無視した長期使用が行われている。
重大な健康被害の実例
美容目的での長期使用により、顔面麻痺や呼吸困難などの重篤な健康被害が発生している実例が紹介された。医師からも副作用の可能性を指摘されながら注射を続け、顎の変形や食事困難などの症状が出ているケースがある。
監督当局への通報と規制の必要性
ヒアルロン酸注射に関する消費者からの苦情が国民生活センターや厚生労働省に寄せられていることから、糖尿病薬と同様に使用実態を把握し、適正使用のための規制が必要との指摘がなされた。
行動項目
ヒアルロン酸注射の副作用として顔面麻痺や呼吸困難など重篤な健康被害が発生していることを消費者に注意喚起する。
国民生活センターや厚生労働省に実態調査と適正使用のための規制導入を要請する。

No.129 ボトックス詳細解説

⏰木曜日 2023.12.21 18:33 · 12mins

マツバラ 00:09

12月22日金曜日、No.129ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:20

OKヒメクリニック

マツバラ 00:25

いよいよヒアルロン酸の話が進みまして、進んだといっても、まだまだ何度も何度も言わなきゃいけない話になってくるんです

ひめ先生 00:33

けど、この辺の話はほらニュースになった。はい。痩せ薬と一緒ね、もう。そうですね。うん思ってますもん。

マツバラ 00:44

もう昨日あたりから痩せ薬の話がついに消費者センターだとかねいろんな

ひめ先生 00:48

ところでずっとね、出てたんだけども、センターでもうね2020年から結構出してるんですよね。ね多分、これ、ボトックスとかヒアルロン酸はいっていうものに関してはもうきてるんじゃないかなと思うんですよね

マツバラ 01:10

そうですね。

ひめ先生 01:11

はい苦情なり

マツバラ 01:12

苦情なりなんなりが

ひめ先生 01:13

ね生活センターなり、その厚労省なりに、

マツバラ 01:17

トラブルがどう考えても起きそうな状態ですもんねこれ

ひめ先生 01:20

はなんかもう来ても来てそうな気はするんですけどね。

マツバラ 01:26

とにかく一番いけないのは1回やって、それで効果が何日みたい何ヶ月みたいな話が出てきて要は効果が切れたら、さらに前よりも悪くなっちゃうんで

ひめ先生 01:37

もちろんさんね、下に溜まる話はしたんですけど、このボックスの顔が動かなくなる話、はい余計あの青が下に落ちて不細工顔なっちゃう話っていうのが面白いかなとは思うんですけど

マツバラ 01:52

面白いとかそういうレベルの話じゃないんですけども、

ひめ先生 01:54

危険危険

マツバラ 01:56

ですよね

ひめ先生 01:56

危険ということで言うと私もSNSとかに前から出してますけど、皆さんあの、ボトックスPスター、添付文書で検索をしてください。はい、その人PMDっていうね、医薬品情報はね、ちゃんと出している公的機関があるんですけど、はい。

ひめ先生 02:18

そこを見てください。そうすると、添付文書に赤字で、赤字

マツバラ 02:25

で

ひめ先生 02:26

警告がたくさん書かれています。

マツバラ 02:28

警告が出てるんですね

ひめ先生 02:30

もう、うん。学学さんから頚部関連金って言いますけど、

マツバラ 02:37

顎のところのあれですね、

ひめ先生 02:39

瘢痕もそうファンが額その学校間連携ですけど、そこちょっとさ、刑務官連携になるんですよね何かちょっとずれボックスの位置、はい。刑務官連勤への投与で人が亡くなってますよ。呼吸困難が起きますよ。

マツバラ 03:01

そもそもボトックスって、

ひめ先生 03:03

うん。ボツリヌス菌ですが毒で毒ですよねそうそう、

マツバラ 03:07

何のためにできてきた薬なんですかこれは。

ひめ先生 03:11

これはね筋肉を元々麻痺させたいから作ったお薬なんですよね。はい。どういう方に使うかっていうと、私元々赤ちゃんのね治療が、はい、やってましたけど、全員が全員ね、元気に助かってくれればいいんですけど、後遺症を残す方っていうのもいらっしゃるんですよ。はい。重い後遺症の中で、脳性麻痺っていうものがあるんですね。これは別に生まれたときばっかりじゃなくて、後から何か病気でなったりとか、事故であったりとか、そういったことがありますこの麻痺っていうと、皆さんガラーンとして動かないっていうイメージを持つかもしれないんですけどばっかりじゃなくて、硬直性麻痺って言って、具ワーッと力が入ったまんま、はい。体が動かない、もう石のようになるぐらい力が入ったまま動かなくなってしまうって麻痺があるんですね。

ひめ先生 04:12

そうすると、これは同じ体制しか取れて取れなくなるので、例えば褥瘡ができたりとか、関節がそのまま固まってしまって、何でしょう、買い介護すらできない、またも開かないとかも、あとはそうなってくると仕様があるのでそういうときにこのボックスをするし私的に一時的に麻痺させて体が動くようにするとか、あとは、例えば、まだね足が金庫の筋肉が硬くなっちゃって、もう1回意識ねちゃんと医師も、あの席レベルはある程度しっかりしてるのに、歩けない、足に力が入っちゃって歩けないっていう場合は、訓練のために足を動かす、関節が硬くなるともう固まってしまうともう歩けなくなってしまうので、そのときにボトックスを使って関節を柔らかくして動かしてっていうことは、がスタートです。

マツバラ 05:21

そもそもそういうために作られたものを、うん。美容のためには、当然こういう効果があるからっていうことで使う、使いだしたわけですよね

ひめ先生 05:35

それ用にはね、あのボトックスピース査定の薬が有名なんですけどこれアラ還者っていうところが作ってますこれは何でしょう、ね、加齢によるしわ、はい。もっと表情じわの治療として、ちゃんと保険は効きませんよ、効かないですけど、あの日本の医薬品として認められてるんです。ただ使い方もちゃんと決まってます。

ひめ先生 06:02

使っていい場所。目尻目の目尻、はいと、あと眉毛の上、眉間、のみです。

マツバラ 06:13

ということはもう目よりも下のところに使うっていうのはそもそも使っていい場所じゃないわけです

ひめ先生 06:19

ね。健康な人に使う場所ではないのと、あと例外的にあるのが、食いしばってしまうと寝てるときに激しい着ぐるぐるやって損傷してしまうぐらい、はいの方、患者様っていうのはいらっしゃるんですね。そういう方々は歯医者さんだったり、歯科口腔外科できっちり2、歯科資格というかね、これ使うのは7の認定資格があるんですけどそれを持ってる方が使用したりはしてますね。

マツバラ 06:56

ということは、よくよく聞くラボとっていうのは、

ひめ先生 07:01

うん。

マツバラ 07:02

あれ、あれ使っていい場所じゃないじゃない

ひめ先生 07:05

ですか。だから、あの糖尿病の痩せ薬GLP1と大差変わらないことやってると思っていただければいいかなと思います。

マツバラ 07:12

本当にエラーに、

ひめ先生 07:16

本来の目的

マツバラ 07:17

目的とは違う使い方をしていて実際にそれはもう推奨どころかやるんだよっていうレベルになってるわけです

ひめ先生 07:26

よねこれはそうですね。だけど、皆さんその今回痩せ薬、はい国民生活センターも言ってたのが、はい。医師の処方だから大丈夫と思った。

マツバラ 07:41

そう出てました

ひめ先生 07:42

だからそれと同じことがボトックスも起きてるんですね。医師

マツバラ 07:47

がやってもいいと言ってるからもう安全なもんだろうと思って

ひめ先生 07:51

やっても何かいい市がやってやってやっていいって言ってるんだから大丈夫だ。だけど実はそうじゃないっていうことですよねちゃんと

マツバラ 08:00

ちゃんと使っちゃいけない場所があって、うん本当に呼吸が止まるような大トラブルが起きて

ひめ先生 08:08

あとは使う回数と期間にも制限がありますから、

マツバラ 08:13

使う回数期間に制限があるん

ひめ先生 08:16

ですね。うん、もちゃんとか考慮して使わないと駄目なんですけどそれが守られてない。

マツバラ 08:22

もうそうですねとにかく今あるパターンで言うと効果が切れてきたから貸さなきゃ、追加しなきゃっていう話をよくよく聞きますよね。

ひめ先生 08:32

そろそろとね、

マツバラ 08:33

そろそろやらないとなとかっていう話になりますよね。うん。ということはもうそんな使い方はもってのほかってことですよね

ひめ先生 08:39

セールスに筋肉が本当に力のね、エラーボックスの場合、何が起きるかっていうと、例えばそれを、の間、もうしっかり治療で使うね歯医者さんとか、すごく外科の先生はそこをちゃんと考慮して使われてるから大丈夫だと思うんですけど、使うじゃん、1回使うと、筋肉が弛緩します。はい。

ひめ先生 09:03

主管するとご菓子を支える筋肉筋力がなくなりますから下に落ちます。はい。そうすると切れてくると、次代償的代償というのは、代わりにね、はいもっと顎を上げようとしちゃうんです。

マツバラ 09:21

顎の筋肉が発達しちゃう

ひめ先生 09:24

っていう検査を肥大化するっていうこと、可能性もあるんです。

マツバラ 09:27

ということは、ラボと、と言っててエラーを小さくしたいがためにやってるのが長い期間使い続けてると、逆にそこの筋肉

ひめ先生 09:38

を長い期間っていうか、はい。1回2回でもそれが起こるリスクあるんですね。

マツバラ 09:45

そもそもボトックスでエラーが解消するかどうかっていうと、非常に、

ひめ先生 09:53

だからそれを見て、だから本当に食い縛り、はいを見てる先生ってのはその反応しっかり評価してこれは駄目だと思えば違う方法とるわけですよねはい。だけど、往々にしてなんかラボとっていうやつはいに関しては、また貼ってきたからまた打ちましょうっていうんですよね。

マツバラ 10:19

見事なまでにこれは危険ですよねもう考えるだけ危険です

ひめ先生 10:25

よねそうすると次何を起きるかっていうと、ずっとその筋肉使わなくなりますから、筋力がどんどん落ちていくんですね。はい。私が見た患者さんで一番最重症の方、ボトックスをエラボトックスを続けて起きた、何が起きたかっていうと、まずエラーの耳側のところね、はい、あごが下に落ちてきてました。と同時に、お肉が噛めないハンバーグがやっと物が噛めないっていう症状がもう既に出てました。

マツバラ 11:01

その方は、その症状が出てるのがボトックスのせいだっていうことは、重々もわかってるわけですよね。

ひめ先生 11:10

わかってて、はい、打つお医者さんにも伝えたそうです。はい。それでも打ったそうです。

マツバラ 11:21

そんな危険なことが、

ひめ先生 11:28

ございます