No.87 遺伝子組み換え食品への危機感

No.719 韓国のCPCは許されるのか – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

要約マツバラ氏とひめ先生による再生医療に関する深刻な問題についての議論が行われた。この会話は「綺麗になるラジオ」の番組内で、再生医療クリニックでの緊急停止命令に関する事案について詳細に検討された。マツバラ氏は、再生医療クリニックで3月に緊急停止命令が出されたことを報告し、さらにその前の年末にもトラブルがあって緊急停止されていたことを説明した。ひめ先生は「論外」と強い反応を示し、人が死亡している状況でもまだ治療を続けるかという問題の深刻さを指摘した。細胞加工施設（CPC）の共通使用について、マツバラ氏は京都とソウル（韓国）の二つの細胞加工施設が分担して製造を行っていたことを明らかにした。ひめ先生は、海外の細胞加工施設の使用について疑問を呈し、日本の再生医療安全確保法は日本国内のCPCに適用されるべきだと主張した。マツバラ氏は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が海外のCPCも承認できる仕組みがあることを説明し、「登録外国製造者リスト」の存在を指摘した。ひめ先生は、このような抜け穴を作ることが問題の根源だと批判した。3月の銀座クリニックでの死亡事故について、マツバラ氏は60代の外国籍女性が死亡したことを報告した。しかし、細胞加工施設への立ち入り検査は行われず、クリニックのみが問題とされたことが明らかになった。治療停止命令を無視した継続治療について、マツバラ氏は日本で採取した幹細胞をソウルまで送り、培養後に日本に戻して治療に使用するという複雑なプロセスが行われていたことを説明した。ひめ先生は、細胞があちこち移動することの危険性を指摘し、一箇所で責任を持って処理すべきだと主張した。九州での継続治療問題について、マツバラ氏は停止命令が出されているにも関わらず、九州のクリニックで治療が継続されていたことを報告した。ひめ先生は、患者には状況が分からないため、治療を継続したクリニック側の責任が重大だと指摘した。ひめ先生が「論外」と強い反応を示し、マツバラ氏が3月の銀座での緊急停止命令と、さらに前年末にもトラブルがあったことを説明。人が死亡している状況での治療継続の問題性について議論された。マツバラ氏が京都とソウル（韓国）の二つの細胞加工施設が共通して使用されていたことを明らかにし、ひめ先生が海外施設使用の適法性について疑問を呈した。細胞加工施設の分担製造体制について詳細な議論が行われた。マツバラ氏が独立行政法人医薬品医療機器総合機構による海外CPC承認制度と「登録外国製造者リスト」について説明。ひめ先生が日本の再生医療安全確保法の適用範囲と抜け穴の問題を厳しく批判した。マツバラ氏が3月の銀座クリニックでの60代外国籍女性の死亡事故を報告。クリニックのみが問題とされ、細胞加工施設への立ち入り検査が行われなかった監督体制の不備について議論された。マツバラ氏が日本で採取した幹細胞をソウルで培養し、日本に戻して治療に使用するプロセスを説明。ひめ先生が細胞の国際移送による安全性リスクと責任の所在の不明確さを指摘した。マツバラ氏が九州のクリニックで停止命令を無視して治療が継続されていた問題を報告。ひめ先生が患者の無知につけ込んだクリニック側の重大な責任について言及し、今後の対策の必要性を強調した。本会合では、再生医療クリニックに対する緊急停止命令下での非遵守事案と、それに関与した共通の細胞加工施設（CPC）や越境加工の構図、規制の適用限界と抜け穴、安全性・倫理上の懸念を整理した。国内外のCPCを介した供給網が複数事案で共通していた可能性が高く、国内の停止命令が実務上徹底されていなかった点が主要な論点となった。緊急停止命令と現場の遵守状況細胞加工施設（CPC）と供給網規制・制度面の論点安全性・倫理の懸念国内で発出された停止命令の実効性を担保し、現場の遵守を厳格に監督すべきとの見解で一致。共通CPCおよび越境供給網の実態解明を最優先課題として進める。海外CPC承認・登録の制度設計を見直し、抜け穴の閉塞と執行力の補強が必要。公衆の安全を最優先とし、患者への情報提供を強化する。手続書類（治療計画書・SOP等）の不透明さにより、実態把握が遅延。CPCの運用実態（停止状況、品質管理、ロットトレーサビリティ）の情報不足。法域をまたぐ執行限界により、海外拠点への直接介入が困難。患者・家族へのリスク周知や注意喚起の不足。共通CPC（京都・ソウル）の認証・登録状況、供給実績、ロット単位のトレーサビリティを精査する。国内停止命令の通知・監査プロセスを点検し、違反時の即時是正メカニズムを明確化する。海外CPC承認制度の見直し素案（要件強化、相互承認・現地監査、停止連動要件）を作成する。越境輸送フロー（採取・保管・輸送・培養・再搬入）のリスク評価と是正策を提示する。患者向けの安全情報と注意喚起のコミュニケーション計画を策定する。銀座の死亡事案を中心に、原因分析と再発防止策を正式に取りまとめる。関係当局・監督機関との合同レビュー会合を設定し、是正計画の合意形成を図る。チャプター再生医療クリニックの緊急停止命令と過去のトラブル歴‎細胞加工施設（CPC）の共通使用問題‎海外細胞加工施設承認の抜け穴問題‎銀座クリニック死亡事故と監督体制の不備‎国際間細胞移送の危険性と管理問題‎停止命令無視による九州での治療継続問題‎行動項目マツバラ氏が今週以降も再生医療に関する困った事象について継続的に議論することを提案した。 ‎プロジェクト同期 / ステータス更新のまとめ概要主な更新情報決定リスクと障害今後の対応対応事項@Compliance: 停止命令の遵守状況を監査（銀座・九州等）、違反是正の追跡を開始する。@RegulatoryAffairs: 共通CPC（京都・ソウル）の承認・登録・供給実績をロットベースで精査する。@Legal: 海外CPC承認制度の抜け穴と執行権限の拡張可能性をレビューし、見直し案を起草する。@Ops: 越境輸送フローの実態把握とリスク評価（輸送条件、チェーン・オブ・カストディ）を実施する。@Comms: 患者・家族向けの安全情報・注意喚起資料を準備し、配布計画を立案する。@IncidentReview: 銀座死亡事案の事実関係・原因・再発防止策を取りまとめ、関係者レビューに回付する。@PMO: 規制当局・監督機関との合同レビュー会合を設定し、是正計画とタイムラインの合意を得る。

1. No.719 韓国のCPCは許されるのか 09:30
2. No.718 松葉杖は誰のもの 10:57
3. No.717 混合診療と患者希望 10:20
4. No.716 未病のアプリ化 11:35
5. No.715 未病の定義、西洋医学的、東洋医学的 10:25

要約
遺伝子組み換え食品に対する否定的な見方が多いが、最近では素材由来のものを含む肌のケア製品や鼻腔への投与などへの関心が高まっている。しかし、その安全性は未確認で、本来他人の遺伝子を取り込むことに対してアレルギー反応を示すべき体内機構がある。また、研究段階の治療法が商品として宣伝されるのは問題がある。素材の安全基準を確認し、慎重に対応する必要がある。

チャプター
遺伝子組み換え食品への否定的な見方
遺伝子組み換えの食品は成長を早めたり病気に強くしたりするが、消費者はこれを避けている。食べ物の安全性への敏感さがうかがえる。
肌ケア製品などへの関心の高まり
SNSでは、幹細胞やDNAを含む肌ケア製品の宣伝が増えている。鼻腔への投与もある。遺伝子組み換え食品を避ける人もこれらには敏感でなくなる。
安全性の未確認
これらの製品は安全基準を満たしているか不明。本来他人の細胞などを取り込むと免疫反応を起こすはずだが、その仕組みが不思議なことにある。
研究段階の治療法の商品化
細胞治療は研究段階だが、製品として販売されている。効能が未確認なのに効くと宣伝しているが問題がある。

行動項目
遺伝子組み換え食品だけでなく、肌ケア製品などの安全性も確認する。
これらの製品の安全基準を調べ、基準を満たしているか確認する。
細胞治療など新しい治療法の効能とリスクを科学的データで確認する。
研究段階の治療を商品として宣伝するのは問題があると企業に訴える。
体内での免疫反応の仕組みについてもっと学ぶ。

No.87 遺伝子組み換え食品への危機感

火曜日 2023.10.24 12:23 · 15mins

マツバラ 00:09
10月25日水曜日、No.87ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:20
OKヒメクリニック

マツバラ 00:25
今日はですね、皆さん健康に食べるものには慎重に、なんかすごくね皆さんが気を遣われて、遺伝子組み換えとかっていう話

ひめ先生 00:36
になる話でもはい、

マツバラ 00:39
皆さん飲むだとかぬるだとか、結構慎重に暮らしていらっしゃるように思うんですよ。

ひめ先生 00:47
だから、飲む食べるね、はい。飲むと食事には気をつけようって言って、食品の多分多くの方が遺伝子組み換えっていう感じがすごく過敏、そうですねになってるかなとは思うんです。

マツバラ 01:03
遺伝子組み換えの芋で作ったポテトチップスは避けたいと思ってます

ひめ先生 01:07
んですよね。だから、それ、全然光もModifiedをハニーズっていうんですけどはいGMOって言ったりしますけどね。だからそれのよくGMO食品とかはい、遺伝子組み換え食品っていうとちょっともつれそうだから、たまにGMO食品と書いてありますけど、はい。一般的には遺伝子組み換えとか、遺伝子組換え生物ですよね。例えば遺伝子組換え生物っていうのは何があるかっていうと、例えば養殖そうですね。はい。

ひめ先生 01:38
成長効率を上げるとかね、はい。あの病気にかからないようにしちゃうとか、はいっていう遺伝子組み換えをやったりとか、あとはお肉の量を増やすとかね。はい。あと阿藤はやっぱりあの今言った食品とかジャガイモとかであれば、要はやっぱり背1階に実の量が多くて、はい、成長が早い、はいっていう組み替えをしたりし、してますよね。はい。

ひめ先生 02:07
皆さんこういうものはもう極力みんな取らないようにしてるんじゃないかなと思うんです。

マツバラ 02:13
昔ですねほんで穂真一さんのショートショートを読んだときに、うん、武論という。食品。

ひめ先生 02:22
うん。

マツバラ 02:24
を作る話があったんですよ。うん。めちゃめちゃに笑える話で、メロンが高いけど、1個しかならないので、ブドウとメロンの間の子を作って、ブドウのようになるメロンを作ろうって思ったら、うん、出来たのはメロンのように1個だけブドウの玉ができたっていう話があって、大笑いした記憶があるんですよ。うん。要はそれぐらい遺伝子組み換えって極端なこともできるし、うん収量アップしたり、外注に強くしたり、うん、様々なことを狙って、色植物だったらそういう組替えをねして来てるわけですよね。

ひめ先生 03:03
だから、一般的な品種改良だとおもはい、交配をして、その都度いいものができたらそこをBて、それを残してっていう何年

マツバラ 03:13
もかかる作業ですよ

ひめ先生 03:14
ねその中で遺伝子組み換えで一瞬でやってしまおうっていうね、とこがあって、それには皆さんすごくアレルギー反応じゃないですけど、ちょっと本当に書いてあったらやめようぐらいに、

マツバラ 03:28
そうですね例えばの差かななんかでも、あの倍ほどの肉質がとれる魚を遺伝子組換えで作ったなんて話があって、うんそれがあの自然界に出ていっちゃったらどうなるのっていう基本的にねそういう遺伝子組み換えのやつは生殖能力がありませんだとかいろんなことをね説明は書いてあるんだけれども、本当かな、なんか心配だなとは思って見ており

ひめ先生 03:54
ますね。そこの遺伝子組み換えっていうものをね、組み換えられたものを、はいしょ。食事だと何か体に取らないようにってね、

マツバラ 04:05
本当怖いですよだって嫌ですもん。体の中でどんな反応を起こすか

ひめ先生 04:09
でも、よくわからない、作られた遺伝子は、飯野委員。

マツバラ 04:16
何のことですかそれは

ひめ先生 04:18
最近、メッセンジャーRNAもあるし、はい。

マツバラ 04:23
mRNAあれね、気持ち悪いなとは思うんですよ

ひめ先生 04:27
もう、もうだから

マツバラ 04:29
さらにニュースなんかで、これは本当なのかどうなのかの核心の取れるものではないんですけども、中にDNAも混入してましたみたい

ひめ先生 04:38
なねそういうソースもあります

マツバラ 04:40
ありましたよね。

ひめ先生 04:41
あと確実にDNAが混じるのは、総務ですよね。

マツバラ 04:48
今話題のですね、まだめちゃくちゃ熱湯の広告では出てきますよあれ、

ひめ先生 04:54
インク総務遺伝子組み換えじゃないにしても、

マツバラ 05:01
はい。

ひめ先生 05:04
そこには他人の遺伝子が入ってるわけでしょ。

マツバラ 05:09
他人の細胞ですよ

ひめ先生 05:10
ね。他人の遺伝子なわけでしょ

マツバラ 05:13
自分のではないです

ひめ先生 05:14
からね他人の遺伝情報が、はい、入ってるわけじゃないですか。はい。それにはアレルギー反応はないんですかね。

マツバラ 05:24
今のアレルギー反応というのは、気持ちの上のアレルギーや氷見先生がアレルギー反応で言うと本当に体のアレルギー班の方に取っちゃう

ひめ先生 05:33
から、気持ちとしてね、みんな遺伝子組み換え食品とかすごく毛嫌いすると思うんですけど、方が多いと思うんですけど、なんだろう例えばそういう肌に塗ったりとかね、

マツバラ 05:52
綺麗になるだとか、健康になるだとかっていうところだけに着目して、うんそのちょっと奥の部分、一体どういうもので、どういう働きをしているのかっていうところまではあの宣伝ではわかりません

ひめ先生 06:08
し、だってまだわかってないですから。

マツバラ 06:12
そうですね

ひめ先生 06:12
そうですねだってまだ、まずだって今年の論文で今後10年の治療でまだわからないことがいっぱいあるって言ってるレベルですから。はい。

マツバラ 06:25
実際に注意をしてくださいねという注意喚起が出てるわけですよね今

ひめ先生 06:32
出てますね。はい。いくつか出てますね。あと、不思議なのがもっと不思議なのを見つけたのが、はい。幹細胞

マツバラ 06:46
はい。幹細胞はい。

ひめ先生 06:48
幹細胞点滴とかね。そんな

マツバラ 06:53
の体に人のものですよね自分のものじゃないよ

ひめ先生 06:56
見つけちゃったのがね、はい。自分のものじゃなくて、はい、どっかから関西本を点滴するらしいんですけど、やっぱ肝細胞の上だから本当は多分お休みだと思うんですけど、だって

マツバラ 07:08
幹細胞といったら完全にDNAも何もかも入って全部

ひめ先生 07:11
入ってきちゃったらまずいことになる。

マツバラ 07:13
絶対拒絶反応もします

ひめ先生 07:15
よねまずいことになるから、多分本当に早くたくさん入ってちゃんと他人の成分が入ってきちゃったら、もし全身に入れたらちょっと怖いんじゃないのかな。それは

マツバラ 07:34
免疫反応しますよね確実に、本来本来そういう成分のものが入ってきたとしたら、

ひめ先生 07:39
に普通の体だったらね、はい。Xフォーム自体がメイン菌抑制のね、シグナルを出すとか、はい、そういうのでいろんな研究が進んで、もう応用しようって今やっとやってるとこなんですけど、はい。まず多分その辺よくよくわかってないと思うんですよねきっとね

マツバラ 08:00
これだけね遺伝子情報で遺伝子組み換えだなんだって言いながら、よくわかってないものってのが意外とあるんですね、

ひめ先生 08:08
いっぱいありますよ。

マツバラ 08:11
意外とある中で僕、最近ちらっと聞いたやつで、心臓は不思議なものでってあれだけ筋肉がガンガン動いてるのに、あの筋肉痛にはならないのかっていう話を聞いたときに、うん。そう言われれば、心臓が筋肉痛になったりはしないのかなっていう。

ひめ先生 08:29
うん。

マツバラ 08:30
これもわかってませんって言われた瞬間、

ひめ先生 08:32
うん。

マツバラ 08:32
なんで心臓が筋肉痛にならないのかわかってませんと言われたん

ひめ先生 08:36
だね疲れ過ぎると不整脈を構成しますよね

マツバラ 08:39
それが筋肉痛みたいなものなんですか

ひめ先生 08:42
ね、なんか心臓も疲れるっていうことなのかなと思って思ったりもしますけど。

マツバラ 08:47
ちなみに疑問に思ってたのがくそ総務だとかその辺を鼻から吸引したり、スルーなんか

ひめ先生 08:57
なんかもう

マツバラ 08:58
方法があるみたいじゃないすか。あれ、はな

ひめ先生 09:01
からいや、これはね、何とももうもうもう何だろう。だって今年の論文で、まだ研究段階なんですよ。はい。本当にどうなのかっていうのを書けよ。ようやくこれからの治療を応用していきましょうって言うてるのに、何でそこまで話が飛躍しちゃうんだろうなっていうのは思うんです。

マツバラ 09:28
SNSとか見てると、もうもうこれでもかというぐらい広告出

ひめ先生 09:32
ます。だからやっぱりこれね、はい。SNSで、例えばメタのフェイスブックとか、はい。インスタグラムで広告を作ろうとすると、

マツバラ 09:50
はい。

ひめ先生 09:53
意外と通るんですよ。

マツバラ 09:58
美容医療だったり、再生医療だったり、いろいろPRPだとかいろいろ入れても、大体蹴られてしまうの

ひめ先生 10:07
に、蹴られるっていうのは例えば本当に

マツバラ 10:10
なんない

ひめ先生 10:10
ですよねネットの広告ね、ヤフーとかGoogleとかを個人できっちり作ろうとすると、はいやっぱ広告ガイドラインを学習したロボットでもいるのか。はい自動的に蹴られるんですよね。そう

マツバラ 10:26
なんですねきちっと認証を

ひめ先生 10:28
受けてきっちり何だろう、どういう理由で来るかっていうと、そういうものをあげようとすると、実験的資料っていうふうになるんですよ。

マツバラ 10:40
そうですね、ちゃんとこちら許可いただいて出してるにも関わらず実験的な治療だから広告にはできませんよって言われてしまって、

ひめ先生 10:48
だからまだ

マツバラ 10:49
実際できないんですよね

ひめ先生 10:50
保険診療で例えば、なある内容だと多分通るんでしょうけど、自由診療の内容というのはほとんどが保険収載されてない、はい、やり方、特にまだ再生医療なんていうのは、まだまだ2、許認可制のね、はい。クリックは何であるかっていうと、まだまだわかってないことが多いから、はい。それなりのちゃんと知識がある人がやってくださいよっていうことなんですよ。だから、それなのになんでそんなに帰りが出ちゃうのか

マツバラ 11:31
不思議ですねくそ総務って広告があれほど出るのが、うんわからないですね実際に何か変な圧力があるのかなとか

ひめ先生 11:42
多分あれに載ってないんですよロボットのスクリーニングに載ってないんですよ、きっと。

マツバラ 11:48
だとしたら、隙間でそんなのが今一気に報告されてるっていうのも危険な話です

ひめ先生 11:55
ねだから具体的に何か厚労省のガイドラインの中に、楠総務っていうのが、

マツバラ 12:01
はい

ひめ先生 12:02
入ってないんですよね。

マツバラ 12:05
でも実際にこれは今、危険なのかどうなのかっていう点でいうと、どう考えても危険じゃないですか他人の何かを使うっていうことは、

ひめ先生 12:14
普通はやらないんですよね。ですから

マツバラ 12:17
皆さんガチャンと、

ひめ先生 12:19
うん。ここはね難しいんですよ私もだから、その数その皮膚の局所後では使ったりもしてたんですけど、はい。これもやっぱりね、あの基準があって、やっぱ生物由来基準、はい。そこをきっちり満たしてないとやっぱり危ないし、はい。

ひめ先生 12:40
そういうつか今出回っているものが、その基準をちゃんと満たしてるかどうかはい、それをまず確認し、してした上、はい。使わないといけないし、あとはそれが本当に何でしょう。無尽蔵に増えていっていいものなのかどうなのか、まだ研究段階の治療だと思うんですよ。はい。それが何でも効くみたいなっていうのはまだわかってないのに、

マツバラ 13:10
どんどんどんどんね肌に塗るだとか、鼻の中に塗るだとか

ひめ先生 13:15
だから皆さんだから食べ物には遺伝子組みかえはいにはすごく敏感なのに、そこになると急に敏感じゃなくなっちゃう。

マツバラ 13:25
敏感じゃなくなったというよりも、なんかすごそうだからっていうところで全部のね、外して一気にそこへ飛び込んじゃったみたいな話ですね

ひめ先生 13:35
これなんですかね

マツバラ 13:37
ということで、遺伝子組み換えをこんなに気にする皆さん、肌に塗るものを鼻の中に入れるもの本当に寝た人の細胞から作ったものであれば、これはとてもとてもちょっと注意していただきたいと思いますし、何も問題を起こしてないよっていう場合は多分何も入ってないんじゃないかなとも疑って

ひめ先生 13:59
ください。