No.73 季節の変わり目

No.719 韓国のCPCは許されるのか – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

要約マツバラ氏とひめ先生による再生医療に関する深刻な問題についての議論が行われた。この会話は「綺麗になるラジオ」の番組内で、再生医療クリニックでの緊急停止命令に関する事案について詳細に検討された。マツバラ氏は、再生医療クリニックで3月に緊急停止命令が出されたことを報告し、さらにその前の年末にもトラブルがあって緊急停止されていたことを説明した。ひめ先生は「論外」と強い反応を示し、人が死亡している状況でもまだ治療を続けるかという問題の深刻さを指摘した。細胞加工施設（CPC）の共通使用について、マツバラ氏は京都とソウル（韓国）の二つの細胞加工施設が分担して製造を行っていたことを明らかにした。ひめ先生は、海外の細胞加工施設の使用について疑問を呈し、日本の再生医療安全確保法は日本国内のCPCに適用されるべきだと主張した。マツバラ氏は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が海外のCPCも承認できる仕組みがあることを説明し、「登録外国製造者リスト」の存在を指摘した。ひめ先生は、このような抜け穴を作ることが問題の根源だと批判した。3月の銀座クリニックでの死亡事故について、マツバラ氏は60代の外国籍女性が死亡したことを報告した。しかし、細胞加工施設への立ち入り検査は行われず、クリニックのみが問題とされたことが明らかになった。治療停止命令を無視した継続治療について、マツバラ氏は日本で採取した幹細胞をソウルまで送り、培養後に日本に戻して治療に使用するという複雑なプロセスが行われていたことを説明した。ひめ先生は、細胞があちこち移動することの危険性を指摘し、一箇所で責任を持って処理すべきだと主張した。九州での継続治療問題について、マツバラ氏は停止命令が出されているにも関わらず、九州のクリニックで治療が継続されていたことを報告した。ひめ先生は、患者には状況が分からないため、治療を継続したクリニック側の責任が重大だと指摘した。ひめ先生が「論外」と強い反応を示し、マツバラ氏が3月の銀座での緊急停止命令と、さらに前年末にもトラブルがあったことを説明。人が死亡している状況での治療継続の問題性について議論された。マツバラ氏が京都とソウル（韓国）の二つの細胞加工施設が共通して使用されていたことを明らかにし、ひめ先生が海外施設使用の適法性について疑問を呈した。細胞加工施設の分担製造体制について詳細な議論が行われた。マツバラ氏が独立行政法人医薬品医療機器総合機構による海外CPC承認制度と「登録外国製造者リスト」について説明。ひめ先生が日本の再生医療安全確保法の適用範囲と抜け穴の問題を厳しく批判した。マツバラ氏が3月の銀座クリニックでの60代外国籍女性の死亡事故を報告。クリニックのみが問題とされ、細胞加工施設への立ち入り検査が行われなかった監督体制の不備について議論された。マツバラ氏が日本で採取した幹細胞をソウルで培養し、日本に戻して治療に使用するプロセスを説明。ひめ先生が細胞の国際移送による安全性リスクと責任の所在の不明確さを指摘した。マツバラ氏が九州のクリニックで停止命令を無視して治療が継続されていた問題を報告。ひめ先生が患者の無知につけ込んだクリニック側の重大な責任について言及し、今後の対策の必要性を強調した。本会合では、再生医療クリニックに対する緊急停止命令下での非遵守事案と、それに関与した共通の細胞加工施設（CPC）や越境加工の構図、規制の適用限界と抜け穴、安全性・倫理上の懸念を整理した。国内外のCPCを介した供給網が複数事案で共通していた可能性が高く、国内の停止命令が実務上徹底されていなかった点が主要な論点となった。緊急停止命令と現場の遵守状況細胞加工施設（CPC）と供給網規制・制度面の論点安全性・倫理の懸念国内で発出された停止命令の実効性を担保し、現場の遵守を厳格に監督すべきとの見解で一致。共通CPCおよび越境供給網の実態解明を最優先課題として進める。海外CPC承認・登録の制度設計を見直し、抜け穴の閉塞と執行力の補強が必要。公衆の安全を最優先とし、患者への情報提供を強化する。手続書類（治療計画書・SOP等）の不透明さにより、実態把握が遅延。CPCの運用実態（停止状況、品質管理、ロットトレーサビリティ）の情報不足。法域をまたぐ執行限界により、海外拠点への直接介入が困難。患者・家族へのリスク周知や注意喚起の不足。共通CPC（京都・ソウル）の認証・登録状況、供給実績、ロット単位のトレーサビリティを精査する。国内停止命令の通知・監査プロセスを点検し、違反時の即時是正メカニズムを明確化する。海外CPC承認制度の見直し素案（要件強化、相互承認・現地監査、停止連動要件）を作成する。越境輸送フロー（採取・保管・輸送・培養・再搬入）のリスク評価と是正策を提示する。患者向けの安全情報と注意喚起のコミュニケーション計画を策定する。銀座の死亡事案を中心に、原因分析と再発防止策を正式に取りまとめる。関係当局・監督機関との合同レビュー会合を設定し、是正計画の合意形成を図る。チャプター再生医療クリニックの緊急停止命令と過去のトラブル歴‎細胞加工施設（CPC）の共通使用問題‎海外細胞加工施設承認の抜け穴問題‎銀座クリニック死亡事故と監督体制の不備‎国際間細胞移送の危険性と管理問題‎停止命令無視による九州での治療継続問題‎行動項目マツバラ氏が今週以降も再生医療に関する困った事象について継続的に議論することを提案した。 ‎プロジェクト同期 / ステータス更新のまとめ概要主な更新情報決定リスクと障害今後の対応対応事項@Compliance: 停止命令の遵守状況を監査（銀座・九州等）、違反是正の追跡を開始する。@RegulatoryAffairs: 共通CPC（京都・ソウル）の承認・登録・供給実績をロットベースで精査する。@Legal: 海外CPC承認制度の抜け穴と執行権限の拡張可能性をレビューし、見直し案を起草する。@Ops: 越境輸送フローの実態把握とリスク評価（輸送条件、チェーン・オブ・カストディ）を実施する。@Comms: 患者・家族向けの安全情報・注意喚起資料を準備し、配布計画を立案する。@IncidentReview: 銀座死亡事案の事実関係・原因・再発防止策を取りまとめ、関係者レビューに回付する。@PMO: 規制当局・監督機関との合同レビュー会合を設定し、是正計画とタイムラインの合意を得る。

1. No.719 韓国のCPCは許されるのか 09:30
2. No.718 松葉杖は誰のもの 10:57
3. No.717 混合診療と患者希望 10:20
4. No.716 未病のアプリ化 11:35
5. No.715 未病の定義、西洋医学的、東洋医学的 10:25

要約
季節の変わり目は体調を崩しやすくなる時期。今年の日本は異常気象で夏が長引き、インフルエンザが異例の時期に流行している。医療環境もコロナの影響で薬の供給不足が深刻化しており、風邪をひいた時の対応に困る状況にある。世の中の変化に警鐘を鳴らし、正常化を求めるべきだ。

チャプター
季節の変わり目は体調を崩しやすい
気温の変動で体の調子がついていけず、自律神経の乱れ等で体調を崩しやすくなる。肌荒れなど肌トラブルも起きやすい時期だ。
異常気象で季節が不規則に
日本の気候は温帯にあるはずだが、猛暑日が連日続くなど記録的な異常気象が続いている。明確な季節の変わり目がなくなりつつある。
インフルエンザが異例の時期に流行
インフルエンザは例年冬に流行するが、今年は9月から流行が始まるなど季節外れのタイミングとなった。調べれば夏にも多数の患者がいた可能性がある。
医療環境がコロナの影響で悪化
医薬品の供給不足が深刻化している。風邪薬などが手に入らない状況で、患者への対応に困難を抱えている。

行動項目
異常気象の原因を調査する。
インフルエンザとコロナの動向を注視する。
医薬品供給の正常化を要請する。
健康管理に気をつける。
問題点を積極的に訴える。

No.73 季節の変わり目

水曜日 2023.10.04 11:57 · 11mins

マツバラ 00:02
うん10月5日木曜日No.73ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:19
OKヒメクリニック

マツバラ 00:23
今オープニングミュージックの間に今って言いましたね、

ひめ先生 00:26
ごめんなさい

マツバラ 00:28
季節の変わり目って話をしようとしていたときに何でリアルタイムに咳をされるんだろうと思いました。

ひめ先生 00:35
うん。これ季節の変わり目、まずね、私のクリニックの場合は、どんな所情報って言ったらはい季節のか、変わり目ってやっぱり体が疲れるんでしょうね、多分それが肌に出てくるんですよね。はい。はい確かにねPRP使って、しっかり肌の、なんていうかな、果たすが変わってきてからは肌荒れしにくくなってきてますけど、はい。それでもやっぱり細かく見るとこういう時期は出るんですよね。

マツバラ 01:16
肌荒れが出るんですね

ひめ先生 01:17
ますね。

マツバラ 01:19
季節の変わり目というのは何が肌荒れの原因になってるんですか。温度、

ひめ先生 01:25
温度もあるし、あとはその温度差で多分ね体の調節がついていかないんですよね

マツバラ 01:32
やっぱり体調崩しますもんね

ひめ先生 01:33
一応崩して、それで多分、自律神経とかっていう方もいらっしゃいますけど、例えばこういう時期は頭痛を抱える人もいるし慢性的にどっか痛いって方はその痛みが悪くなる方もいるし、はい。だけど、ニュースでもやってますけど何でしょう。

ひめ先生 01:56
今もう9月がもう夏みたいな気温ですよね。もう

マツバラ 02:01
全くね30度超える日が当たり前でしたからね

ひめ先生 02:04
9月よね。はい。これ多分秋と春がなくなってくるのかな。

マツバラ 02:12
確かに今まで日本というのは温帯の四季のある、とってもね美しい国だという言われ方をしてたんですけれども、雨が降ればスコールのように大雨が降ったり、35度を超える日にちが気が連日続い

ひめ先生 02:29
たり、これだからね。あとはもう、感染症、はだしで最近なったインフルエンザの話がすごく出てますよね。

マツバラ 02:37
そうなんですよねインフルエンザって言えばインフルエンザの

ひめ先生 02:41
冬ですよね。

マツバラ 02:42
そうですねだから、

ひめ先生 02:44
冬になる前にワクチン

マツバラ 02:45
を打つ打ち

ひめ先生 02:46
ましょうみたいなね。

マツバラ 02:47
年末に何かワクチンを打って、年明けにやってくるインフルエンザに備える的な感覚がありました

ひめ先生 02:55
前もど、何回もあのね、このトークで喋ったと思うんですけど。子供のRSウイルスっていうのもそうだし、他、それももう季節性がないんですよね。はい。インフルエンザもか。

マツバラ 03:14
そうですね

ひめ先生 03:15
思いますよね。

マツバラ 03:17
そうですあの前にお聞きした話ではなるほどなと思ったのはそれまでは夏風邪でしょうって言われて、熱が出ようが体調崩す方が

ひめ先生 03:27
夏

マツバラ 03:28
夏に風邪ひいたら夏風邪って言われてましたよね

ひめ先生 03:30
子供の場合だと溶連菌みたいのがね、はい。そうよねねわかりにくいかもしんない。夏の風邪ですよ。そういうの見たりとかってのもあったフィールドを見てとか4連休見てるな。はい。あったんですけど、夏にインフルエンザの検査するってないんですよね。

マツバラ 03:49
これもまたコロナと同じ話で調べれば見つかっちゃうって話ですねこれも、

ひめ先生 03:55
だから、

マツバラ 03:56
インフルエンザも

ひめ先生 03:57
だから、多いよって言って、調べてみてみようか。

マツバラ 04:02
はい。はい。

ひめ先生 04:04
ていう先生が多分出てきますよね。はい、増えますよね。今までは夏にインフルエンザ検査するなんて想像もしてないのが、はい。夏にインフルエンザが流行しだしたみたいな話で一斉に見なく検査するわけじゃないんです。

マツバラ 04:21
特にコロナウイルスとインフルエンザを一発で要望

ひめ先生 04:26
年数ね

マツバラ 04:28
抗原検査のキットとか出てますからね、

ひめ先生 04:31
準備されてたのかなって思うぐらい、商品化までが早かったし、

マツバラ 04:37
もう不思議でしょうがないのは、これほどお薬が供給不足になったり、何出してすぐには供給できませんって言ってるのに、あの検査する薬はあっという間に作れるし、あっという間に供給されるのにだいぶ驚きました。

ひめ先生 04:53
早いですよね。今だって薬が足りないっていう話も、ずっともうどんどん悪化していってるし、

マツバラ 05:00
悪化してます

ひめ先生 05:01
ね。なんか何、何か季節の変わり目に旗に気をつけましょうって本来私のクリニックがね、はい、はい言ってかないといけないことなんですけど、そればっかりじゃなくてなんかもうすごくいろんな医療の環境っていうのが、うん、変わったなっていうのは思いますよね。

マツバラ 05:27
変わりましたねこの2年間、コロナが5類に変わっただけで何が変わるのと思ったら、意外なほどそこは変わらないし、そうかと思ったら例えば薬の供給だとかそういうのはもうコロナのおかげでこんなふうになりました。今すぐ注文されてもすぐお薬お届けできませんみたいなね。

ひめ先生 05:48
この何て言うか、今ね、普通の風邪薬風邪薬的に出す場合は、ありませんみたいなことになってきたから、これはちょっとおかしいぞと思ってね。

マツバラ 06:00
いやなんかあのね話だけ聞いてるとずいぶん発展途上国に住んでる気になっちゃうんですけども、薬すら入手できないなんていうのは、

ひめ先生 06:11
だからこれ何でかって言うとねこれまで、あの薬代側が終わっちゃうからってねどんどん前、ジェネリックって言って

マツバラ 06:21
はい、

ひめ先生 06:22
はいっていうものに切り替わってきましたよね

マツバラ 06:26
ジェネリックというのはどんなお薬なんですかあれは

ひめ先生 06:29
元々古い薬ですよね。特許も綺麗に特許

マツバラ 06:33
が切れて

ひめ先生 06:35
でも作れる

マツバラ 06:35
でも作れるようになった

ひめ先生 06:36
と嘘そんなにそういうお薬っていうのがね、ジェネリックの会社に落ちていくわけですよ。

マツバラ 06:45
要は元々の薬っていうのは膨大な研究開発費がかかって、その研究開発費を回収しなければいけないから、ある程度の値段で売りに出されていて、ちょっとお高いところにあったとそれが特許が切れてどこの製薬会社さんで作ってもいいですよっていうことになった途端に、うん要は研究開発費はもうしね。

マツバラ 07:11
十分ペイしているのでこの値段で出せますよというのが、ジェネリックなわけですね。

ひめ先生 07:17
負け経営的っていうか経済的な考え方で言うとそうですよねはいそうやってジェネリックの会社がいっぱいできたわけじゃないですかはい元々の大手製薬会社がわざわざね子会社作ってまでジェネリックにしてたわけですがはい、そしたらまだ、この間のニュースを見た11社、ジェネリックの母や製薬会社が止まってるんですよ。

マツバラ 07:43
これが驚きですね。ニュースでってサラッとね中車止まってる

ひめ先生 07:47
注射止まってるから薬が足りないんですってサラッとでしたからね。

マツバラ 07:51
でしたね。

ひめ先生 07:51
はい、あれはちょっとびっくりしましたねもう少しそこは大事なことだから。

マツバラ 07:58
みんな騒いでいただきたいんですねどうする

ひめ先生 08:00
のってこんなにインフルエンザ流行ってますよ流行ってますよっていうんじゃなくて、すインフルエンザのお薬、

マツバラ 08:11
実際には患者様の方からすると、いやお薬今ないんですよなんて言ったらどうしたらいいんですかって言われたら、何とかするしかありませんなんだけども、手に入らないんですもんね。

ひめ先生 08:22
インフルエンザの癖がパテントが切れてないのではいはい入るんですけど、はい。大事な解熱鎮痛薬ね。はい。はい。まだ流通が悪いですし、

マツバラ 08:32
まだ流通悪いんですよ

ひめ先生 08:33
ね悪いです。はい。と思っちゃいますよね。

マツバラ 08:38
ということはこれなんですか、皆さん風邪ひいちゃ駄目ですよって言わなきゃいけないんですか。薬がないですから風邪ひいちゃ駄目ですって。

ひめ先生 08:46
でも風邪を引きますからね。もう

マツバラ 08:48
ほっといても行きますよね

ひめ先生 08:50
これねん。なんか季節の変わり目の話をしようってなったときに、今インフルエンザも流行ってるしみんな検査するからだよなって思いながら検査して、陽性ってインフルエンザの薬は意外と手に入るんだけど、

マツバラ 09:09
鎮痛剤とかねいろいろ

ひめ先生 09:11
弾薬が身の回りが悪いなとかね。

マツバラ 09:15
季節の変わり目で皆さんいかがお過ごしでしょうかっていう季節あの言葉を投げかけるぐらいのつもりの協和会だったはずなのに、また姫先生は世の中の製薬会社何やってるんだだったり

ひめ先生 09:30
何やっ

マツバラ 09:30
てるんでしょう。何やってるんだったり

ひめ先生 09:33
薬のね、供給を正常化させる方が、はい、よっぽど急務だろうと思うんですけど、そうですね。何か報道もおかしい

マツバラ 09:42
し、またいよいよ世の中に対して

ひめ先生 09:47
問題点を言います違和感なんですよね。

マツバラ 09:50
ということでですね、季節の変わり目、皆様いかがお過ごしでしょうか程度で始まったものがずいぶんな問題の問題提議に、本日はなってしまいました。