No.96 エクソソームで死亡例、緊急

No.589 再生医療汚染防止ルール – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

要約本会議では、再生医療の安全性について、特に細胞加工における無菌操作の重要性が議論されました。ひめ先生とマツバラ氏が、10月6日に出された通達に関連して、再生医療における安全性の問題について話し合いました。ひめ先生は、がん治療目的での点滴や再生医療において、敗血症を引き起こす事例があったことを説明しました。特に、血液や脂肪を採取して加工する過程で、清潔な環境を維持することの重要性を強調しました。PRPなどの細胞加工においては、採血の段階から厳格な無菌操作が必要であり、通常の採血よりも強い消毒剤を使用することが必要だと述べました。マツバラ氏は、採血から遠心分離、そして実際に使用するまでの過程で、雑菌混入のリスクがあることを確認し、ひめ先生はそのリスクを最小限に抑えるための厳格な手順の必要性を説明しました。特に、クリーンベンチでの操作、ゾーニング、陽圧管理などの重要性が強調されました。ひめ先生は、院内で細胞加工を行わない理由として、適切なゾーニングやクリーンベンチの操作環境を整えることが難しいことを挙げました。一部のクリニックでは「ガラガラポン」（その場で簡易的に作る方法）で製剤を作っているが、それが本当に安全かどうかの確証がないと懸念を示しました。最後に、今回の通達は平成28年の事務連絡を再確認するもので、無菌操作の重要性を改めて強調しています。ひめ先生は、このような通達が出されるということは、いい加減な操作を行っている施設があるのではないかという懸念を示しました。マツバラ氏が「再生医療ネットワークpresents綺麗になるラジオ」の番組を紹介し、ひめ先生が今回のテーマが「再生医療の安全性」であることを述べました。マツバラ氏は、最近出された通達について話し合うことを説明しました。ひめ先生は10月6日に出された通達について言及し、がん治療目的での点滴や再生医療において死亡例や敗血症を起こす事例があったことを説明しました。マツバラ氏がその原因について質問し、ひめ先生は血液や脂肪を採取して加工する過程で雑菌が混入するリスクがあることを詳細に説明しました。ひめ先生は、平成28年に細胞加工における違反事例があったことを説明し、無菌操作、閉鎖式操作、フィルター管理、差圧管理、ゾーニングなどの重要性を強調しました。マツバラ氏は、これらの違反によって事故が起きたことを確認し、ひめ先生はPRPも細胞加工に含まれるため、同様の厳格な管理が必要だと述べました。マツバラ氏は採血時の消毒方法について質問し、ひめ先生は通常のアルコールよりも強い消毒剤を使用することを説明しました。ひめ先生は院内で細胞加工を行わない理由として、適切なゾーニングやクリーンベンチの操作環境を整えることが難しいことを挙げました。一部のクリニックでは「ガラガラポン」で製剤を作っているが、安全性の確証がないと懸念を示しました。ひめ先生は、製剤の安全性チェックの重要性を強調し、雑菌混入による敗血症の事例があったため今回の通達が出されたことを説明しました。マツバラ氏は、これが事故発生を受けての通達であることを確認し、ひめ先生は平成28年の事務連絡にはフィルターによる清潔な空気の提供や陽圧管理などの具体的な指示が含まれていたことを説明しました。最後に、このような通達が出されるということは、いい加減な操作を行っている施設があるのではないかという懸念を示しました。本会議では、再生医療（特にPRPや培養を伴う細胞加工）に関する安全性と遵守事項の再確認を実施。最近の通達（10月6日付近）で無菌操作・設備要件の遵守徹底が再度求められた背景には、がん治療目的の点滴における敗血症・死亡例などの事故発生がある。平成28年の事務連絡で示された無菌・閉鎖系操作、陽圧・差圧管理、ゾーニング、適切なフィルタリングなどの要件が改めて強調された。無菌・閉鎖系操作の必要性細胞加工（採血、分離、濃縮、培養）の全工程で雑菌混入リスクを最小化する必要。クリーンベンチ、フィルタ管理、陽圧・差圧管理、ゾーニングの実装と運用が必須。リスク事例と通達の意義近時の敗血症・死亡例を受け、遵守徹底の通達が再発出。平成28年時点では「届け出内容と異なる手技」の違反事例が中心で事故ではなかったが、今回は事故発生が背景。院内即時調製（「ガラガラポン」）の問題点採血から30～60分で使用する運用では、感染症確認や製剤の微生物学的安全性試験が実施不能。遠心後の高濃度化工程で雑菌も同時濃縮され得るリスク。ベッドサイドや一般病棟レベルの環境では、無菌性保証・ゾーニング・陽圧管理の要件を満たしにくい。CPC/外部委託の意義CPCでの製造により、工程無菌性、規格濃度達成、製剤安全性（菌陰性）の確認を担保。使用現場（投与時）はクリーンベンチ外で行うため、製剤自体の無菌性保証がより重要。採血・消毒の強化採血時は通常より強力な消毒剤を用い、皮膚常在菌の混入をより厳格に抑制。採血段階と投与段階での二重の混入リスクを前提に、上流工程の無菌保証を強化。設備・環境フィルタで清浄化された空気供給、陽圧・差圧管理、適切なゾーニング。クリーンベンチ内の閉鎖式操作、外気侵入を防ぐ設計と手順。手順・品質管理工程ごとの無菌操作標準化、培養を伴う第二種手技の適合性確認。製剤の無菌性確認（微生物学的試験）と放出判定の基準設定。感染症スクリーニング、血液検査などの事前検査フローの厳守。ベンチマーク事例NICU点滴の集中製剤化（クリーンベンチ、陽圧室、ゾーニング、入退出制限）を安全基準の参考として位置付け。院内での即時調製は行わず、CPC等の適格環境で製造・安全性確認を実施する方針を堅持。最新通達および平成28年事務連絡に準拠し、無菌・閉鎖系操作と設備要件の遵守徹底を再確認。採血から投与までの全工程で、雑菌混入リスク低減を最優先とする。一部クリニックでの簡易運用（短時間調製・即時投与）による無菌性未担保の懸念。投与現場がクリーンベンチ外であることに起因する交差汚染リスク。規格外の環境・手順逸脱（届け出不一致）によるコンプライアンスリスク。運用監査無菌操作、閉鎖系、陽圧・差圧、ゾーニングの適合性を点検。CPC工程内の微生物学的モニタリングとリリース判定の見直し。手順強化採血時消毒プロトコルの再訓練、投与時の無菌フィールド確保手順の徹底。感染症スクリーニングと製剤無菌試験の必須化と記録強化。コミュニケーション最新通達の要点をチームへ周知、遵守状況の定期レビュー。チャプター再生医療ネットワークの番組紹介と今回のテーマ ‎再生医療における安全性の問題と最近の通達 ‎細胞加工における無菌操作の重要性 ‎採血と細胞加工における感染防止対策 ‎製剤の安全性チェックと今回の通達の意義 ‎行動項目ひめ先生が言及した、再生医療における無菌操作の重要性について医療スタッフに再教育する。 ‎マツバラ氏が確認した、採血から製剤使用までの全過程における感染症チェックの徹底を実施する。 ‎ひめ先生が指摘した、平成28年の事務連絡に基づく無菌操作の基準（フィルター管理、陽圧管理など）を再確認する。 ‎プロジェクト同期／ステータス更新まとめ概要安全性に関する主要論点運用・設備要件の整理決定・方針リスク・課題推奨アクション対応事項@品質保証: CPC製造工程の無菌性保証（環境モニタリング、培地試験）手順を再点検し、是正計画を10/21までに提出。@看護/採血担当: 採血時消毒手順の再教育を実施し、トレーニング記録を10/18までに更新。@医療安全管理: 最新通達および平成28年事務連絡の遵守チェックリストを作成し、全拠点へ10/20までに配布。@臨床チーム: 投与時の無菌フィールド確保手順（ドレーピング、器材配置）の標準化案を10/25までに提示。@法務/コンプライアンス: 届け出内容と実運用の整合性監査を実施し、逸脱是正勧告を10/31までに発行。

1. No.589 再生医療汚染防止ルール 11:21
2. No.588 日本で生まれる外国人赤ちゃん 10:47
3. No.587 スタートレック総括 11:57
4. No.586 スタートレック医療を2025年に検証する 15:28
5. No.585 ドクター・マッコイと世代間ギャップ 13:59

要約
医療クリニックが、安全性が確認されていない幹細胞培養上清液を若返り目的で点滴していることが判明した。しかし、その効果は証明されておらず、むしろ死亡例さえ出ている。医師も騙されている可能性があり、患者はよく考えて受診しない方がよい。今後、医療当局による規制強化が必要とされる。

チャプター
幹細胞培養上清液の点滴
医療クリニックが、安全性が確認されていない幹細胞培養上清液を若返り目的で点滴している実態がある。しかし、その効果は証明されておらず、むしろ死亡例が出ている。
医師も騙されている
医師も、業者からの説明を鵜呑みにし、幹細胞培養上清液を使った治療を行っている可能性がある。医師の疑う力が欠如している。
患者への注意喚起
患者は、幹細胞培養上清液による若返り治療を安易に受けるべきではない。効果は証明されておらず、むしろ危険がある。よく考えて受診しない方がよい。
規制強化が必要
今後、医療当局による幹細胞培養上清液の使用規制が必要とされる。医師への指導も重要である。

行動項目
幹細胞培養上清液による治療には注意する
医師の説明をよく聞き、安全性を確認する
効果が証明されていない治療は受けない
医療当局に規制強化を要請する
医師の倫理性を高めるための指導が必要

No.96 エクソソームで死亡例、緊急

日曜日 2023.11.05 23:08 · 16mins

マツバラ 00:09
11月7日火曜日No.96ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:19
OKヒメクリニックはい。

マツバラ 00:26
週も変わりまして、火曜日のスタート、火曜日と言いながらも、月の第1回目はヒメクリニック的には休診日ということなんですけれども、休診日でも、綺麗になるラジオはちゃんと放送

ひめ先生 00:42
火曜日はやりますって言っちゃったって言っちゃって、

マツバラ 00:44
言っちゃってます

ひめ先生 00:45
からね。もっと休みたいです

マツバラ 00:47
みたいですね。はい、わかりました。ということで休まずに、先週ですね、日めくりライブの方で緊急放送的に扱わせていただいた要はあのXフォームで死亡事例まで出ちゃったよっていうね、

ひめ先生 01:06
かなり真面目に、はい話しましたけど、ずっと警告し、してましたからね。はい。これはおかしい、これはおかしい治療だ。これは多分、多分じゃない理論的に考えて危険性がある。まだまだ危険性がある。事業だまだまだ研究段階で、研究段階ってことは、多分、理論的にはこういう病気が治せるとかそういうのがある段階なんですよ。だけど、あとは人に使うときにどうやって安全を担保するかっていうことが次に必要になってくる。

ひめ先生 01:48
それは当然臨床実験なるとは思うんですけど、それもまだ終わってない

マツバラ 01:56
そうですね。

ひめ先生 01:58
のに、なぜか当たり前に点滴していいようにどこのクリニックも書きまくっ

マツバラ 02:04
てる。宣伝たくさん出ますまたそれを皆さん期待感をしっかり持って聞かれてですね

ひめ先生 02:15
はい要はまだその研究段階の薬だことだとかそんなこと一切書いてないですから、

マツバラ 02:24
書いてないですね。

ひめ先生 02:25
うん。若返りにはとか、健康の維持になるとか、あとは障害を治すとか、

マツバラ 02:34
そうなんですよ若返りだとかそういう漠然としたものだけではなくて、もう本当にね、子供の何か障害までこれで治るだとか、あとはがんが治るだとか、ものすごくなんかどう聞いてもこれ誇大広告ふうに思えるものまで

ひめ先生 02:54
何かこれまだ未と、あの人だ。実証されてないですからはい。課題でも何でもないです。全く事実はないんです今回、再生再生医療抗加齢学会、はい。ここは再生医療とか、加齢学若返りの治療もうわかりやすく言います僕が入口の安心軍事治具治療で正しいことを伝えていこう。はい。そんな学会なんですけど、そんな志を持ったお医者さんたちがきっと集まってる学会なんですけど、そこが発表したのが幹細胞点滴、要はXフォーム点滴ではなくて幹細胞点滴の中にXフォームが含まれてるって言ってるんですね。はい。いろんなところは、その間細胞で幹細胞点滴って言ってるんですけど、よくよく内容を見ると、関西もバイオ上澄み液って書いてあります。

マツバラ 03:57
そうなんですどれ見てもちゃんと上澄み液とは書いてあるんですよねあれ。

ひめ先生 04:00
うん、幹細胞培養上澄み液って書いてあります。これを使った間使う使った、使われた患者さんで亡くなった死亡例が出てるっていうふうな、学会発表してます。はい。もうはっきり謳っています。要は安全性も担保されてない。

ひめ先生 04:30
要は若返りや美容、身体の痛みの改善効果などを記載を謳っ、点滴や点鼻などの方法でね、

マツバラ 04:41
ありましたね鼻から吸うという的なものもありましたね。うん。

ひめ先生 04:44
はいそういう方法で広告されてる宣伝されてる。

マツバラ 04:51
本当にどんどん出てきます

ひめ先生 04:56
しっかり研究されてる先生が、確かね、科学的根拠がない。

マツバラ 05:05
まだ実験段階ですからね

ひめ先生 05:08
これ私も言いました。まだ2023段階で、ここ日本はアメリカからね、アメリカのウィスコンシン大学から出たのがここ10年の治療法だって言ってるんですよ。はい。これからまだ10年研究して、成果を上げて、人での安全性を確保して、それからの治療だって言ってるのに、何で日本だけこんなふうに進んで行われてるんだろうっていう話はしましたよね。はい。

ひめ先生 05:40
その結果です。その結果亡くなった方がいて、これは今、刑事事件としてね、捜査中です。

マツバラ 05:50
もう刑事事件になってるんですね。

ひめ先生 05:52
はい捜査中なので詳細なことっていうのは学会も発表できないっていうふうに言ってますけども、

マツバラ 06:00
でもどんどんどんどん広告は出てきますよね。

ひめ先生 06:08
以下に、はい、日本のお医者さんて名前も言ったんですけど業者の湯、何か

マツバラ 06:14
はい。

ひめ先生 06:15
自分用は前にもねネットのとこでお話しましたけど、その疑う力、

マツバラ 06:22
そうですね、はい。お

ひめ先生 06:23
医者さん自体もこれがもう欠如してきてるんじゃないかなっていうふうに思います。

マツバラ 06:28
要は綺麗なパンフレットを持ってこられて、これこれこういう売り方でこういうふうにするといいですよって言われると、ついついそれを採用してしまう中身自体を精査すること

ひめ先生 06:40
なく見ていうか自分ではいはい、調べない。そうですねはい。これを扱ってる業者さんはどんな説明をお医者さんにしてるかっていうと、品質管理、はい。これについては普通、人体に投与して抑制であれば、はい、医療承認は通ってるはず。

マツバラ 07:05
そうですね。

ひめ先生 07:06
保険保険かどうかは別にしてねはい医療医療証には、受けてもらってないとさすがに人体っていうかその、これ血液の中に入れる方法ですからね、

マツバラ 07:17
点滴してますからね。はい

ひめ先生 07:20
よっぽど安全性を確保しないと、はい。何入れてるかわからないものを入れるっていうのはやっぱり医療所に欲しいですよ。万が一のときのやつ保障もないですし、これ逆に

マツバラ 07:36
ことは医療承認も取ってないということなんですね。

ひめ先生 07:40
これ

マツバラ 07:41
ないですくそ総務、点滴と言わ

ひめ先生 07:44
れるの監査役最後はずみ液って呼ばれる会社で一部いや、ないなやっぱり点滴、はいで使用する、要は錠目、静脈内投与薬はい。あとは一般のお薬、

マツバラ 08:03
はい

ひめ先生 08:03
としての登録はないです。承認はないです。

マツバラ 08:08
ということは承認がないということは、何なんですかこれ

ひめ先生 08:12
はなんですけど、そこの業者は、PMDって言って医薬品、医療機器と総合Aの管理機構というところ、そこが承認をね、したりしなかったりっていうことを決めたりするんですけど、PMDって言います。はい。ここと同じ品質管理をしてるっていうふうに言うんですよ。だって

マツバラ 08:37
同じまたまた怪しいこと言いますね同じ品質管理をしてるというだけで、

ひめ先生 08:43
だからわかんないですよそれを本当にしてるかどうか

マツバラ 08:46
そこが言っただけの話ですよね

ひめ先生 08:48
だから、もし本当にそうであればPMDAが承認してるはずです。

マツバラ 08:52
そうですね。

ひめ先生 08:53
だけど研究段階の記者が承認するわけないんです。はい。だからお医者さんたちが、申し訳ないけど私は騙されてる。

マツバラ 09:04
そう取るしかないですねこの

ひめ先生 09:06
意見を言いますどういう言い方をしてるかっていうのちょっとこれね、私なりの人脈を使ってちょっと調べたんですけど、供給してる会社も知ってますもうわかってますし、そういう説明をしてます。普通お薬であればつくあの患者さんに使う薬であれば、患者さんへの開示義務が発生しますから、はい、社外秘ではいけないんですね。

マツバラ 09:32
これ何が社外秘

ひめ先生 09:33
なんですか。やっぱり見られちゃまずいんじゃないですかね。

マツバラ 09:39
いや今の社外秘って言われた瞬間に一体何を社会にしてるんだろう、その社外秘のものっていうのをお医者さんには見せてこれ使えるものですよっていう案内をしたってことですか

ひめ先生 09:51
これはっていうそういうことなんですよ。

マツバラ 09:57
いよいよ不思議ですねこれ

ひめ先生 09:59
だから前から言ってるじゃないですか、脱毛クリニックの問題にしろね。はい。それこそGLP1だってそうですよ。

マツバラ 10:10
脱毛クリニックの問題というのはもう回数券というような形でお金だけ集めたんだけれども、

ひめ先生 10:18
そのまま

マツバラ 10:19
ね、運営してるのは株式会社で責任を負ってるのは医師免許を持ってるお医者さん

ひめ先生 10:25
なんだけど多分お医者さんたちはそこまで、はい、聞かされてなかった。

マツバラ 10:30
打線も

ひめ先生 10:30
知らなかった

マツバラ 10:32
せ、お金を返さなきゃいけない責任だけお医者さんのところ行って、会社の方はトンズラよっていう

ひめ先生 10:39
お話。そういう事件が

マツバラ 10:41
ですねもう一つGLP1の事件というのは、糖尿病の治療薬

ひめ先生 10:48
で、糖尿病学会含めてあと製薬会社がそういう処方使用方法をするなあとは消費者庁からも韓国が出てるっていう、そこまでの情報が出てるんだけど、扱うお医者さんを知らなかった。

マツバラ 11:08
大抵の場合、そのそういう通達なりなんなりっていうのが来てそれに従わなければいけない多くの場合は従わないと何らかの罰則規定があるのが普通なんですけれども、そういうものがないわけですかこの辺

ひめ先生 11:23
は、医道審議会っていうものがあります。はい。これ警察は別排出ですただ、何でしょう厚労省のガイドライン第4波明らかに何度も踏み外してると、今までは移動審議会というものがかけられました。

マツバラ 11:46
当然それなりの警告が出ての話ですよね

ひめ先生 11:50
それはそうですそうです

マツバラ 11:51
ということで今まであのGLP1とかその辺のものっていうのはけ、警告にまではいたってないっていうことなんですか

ひめ先生 11:59
ねこれ多分次、実数がつかむつかめてないんじゃないですかね。実態がつかめてあまりにも多すぎて、もう掛けきれなくなってるっていうとこが本当なんじゃないかなと思います多分そういうことそういう行為をするお医者さんたち自体は、そのことを知らない。

マツバラ 12:22
そうですね、はい、

ひめ先生 12:23
知らないで、海外でもそ糖尿病薬自体は要は肥満マーケット、はい。要は肥満肥満史上ね。

マツバラ 12:41
ずいぶんなことに今なってるみたいですね海外

ひめ先生 12:43
では肥満市場に

マツバラ 12:46
特に5Bが出てきて非肥満の治療にも使えるようになってしまったから、うんなんかそれが出てきて食欲をね抑えたりそういう効果が高いっていうことで、何何やら食いクリームクリスピードーナツの株価がそのせいで落ちたんみたい

ひめ先生 13:04
なのもあり

マツバラ 13:04
ますありましたね、

ひめ先生 13:06
ありますし、何よりこれ糖尿病治療薬、はい。GLP1と同じ会社が作ってるんですね。はい。こっちの方が売れるからって言って卒の生産量下げてるんですよ。

マツバラ 13:21
もう本当

ひめ先生 13:22
にだから、製薬会社4社がね、GLP案をその痩せ薬に使うなっていう、はい表明をしておきながら痩せ薬として承認を同じいない中身の取って、そっちの方が売れるからって言って、本来糖尿病薬に使われるべきものの生産量ね。

マツバラ 13:47
落としちゃってる

ひめ先生 13:48
とおっしゃってる

マツバラ 13:50
とにかくちょっとね、いかに正常化していかなきゃいけないかっていうこといっぱいあるんですけれども、どんどんどんどんなんかこの美容関係のものを中心にして痩せ薬であるとか今回の本当にね若返りの薬であるとか、皆さんのその興味を引くことをどんどんどんどんぶつけてきて、それで本当に承認も取られてない安全性も担保されてない

ひめ先生 14:17
っていうものが研究団研究段階で、はい。

マツバラ 14:22
人

ひめ先生 14:22
にが出てるっていうのを実証した研究、まだないですからね。

マツバラ 14:29
要はくそ総務で

ひめ先生 14:31
肝細胞積み木含めX総務はい、エクソンね、

マツバラ 14:35
人間に対して効果があったという事例は、ないということですね。

ひめ先生 14:41
まだ一つのだって投与実験をやられてないですから、

マツバラ 14:45
今さんざんどっかで上澄み液投与実験みたいなことになっちゃってますけれどもとにかくお医者さんも騙されているかもしれないそれに気がついてほしいということもありますけれども、実際にそれを希望してこういう手術を受けたいっていう患者さんも、よくよく考えてよくよく気をつけて言ってくださいねって行かないでくださいねだねという感じに

ひめ先生 15:13
疑ってください

マツバラ 15:14
上がってくださいということ

ひめ先生 15:16
ですね笹井です。