No.66 第三種再生医療機関は何が違う

No.711 自費診療と保険診療 – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

要約本会議は、4月10日金曜日に放送された「再生医療ネットワークpresents綺麗になるラジオ」第711回の収録で、マツバラ氏とひめ先生が医療制度、特に承認された医療と保険診療の違いについて詳細に議論した内容である。ひめ先生は冒頭で「承認された医療の全てが保険診療ではない」という重要な概念を提示し、厚生労働省が認めた治療法や医薬品承認と保険診療は別物であることを強調した。薬機法や再生医療法などの関連法による届け出や承認を受けた治療であっても、必ずしも保険診療の対象にはならないと説明した。具体例として、ひめ先生は先進医療保険について言及し、がん治療において全ての治療が保険で認められていないため、自費部分をカバーする保険の必要性を説明した。特に注目すべきは、iPS細胞治療に関する詐欺的な商法への警告である。ひめ先生は、山中伸弥先生がニュース番組で言及したように、現在承認されているiPS細胞治療はパーキンソン病と心筋シート治療のみであり、それ以外のiPS細胞を謳った治療や化粧品は全て詐欺であると断言した。マツバラ氏は保険診療の制約について整理し、病名が決まると使える薬や治療方法が保険の範囲内で限定されることを指摘した。ひめ先生はこれに同意し、医師が患者により適切な治療を提供したくても、保険病名がなければ薬を処方できない現実を説明した。両者は保険診療制度の問題点についても深く議論した。ひめ先生は、新しく効果的な治療法であっても政治的・経済的理由で保険に認められない場合があることを指摘し、全ての承認治療を保険診療にすれば財政破綻する現実を説明した。特に重要な議論として、保険診療制度下での医師の技術評価の困難さが挙げられた。マツバラ氏が「ドクターの腕の差はどこにあるのか」と問うと、ひめ先生は保険診療では医師の技術差を評価する仕組みがないと回答した。決められた治療しか行えないため、海外のような病院間の料金差や技術評価システムが存在しないことを問題視した。この制度的制約により、ひめ先生は医師のモチベーション低下の可能性を懸念し、一生懸命治療しても評価されない現状を批判した。むしろ保険点数の稼ぎ方が上手な医師の方が収入面で優遇される現実を「医者の姿ではない」と表現した。最終的に、マツバラ氏は保険診療の範囲内であればAIによる診断の方が効率的かもしれないと提起し、ひめ先生は医療相談ダイヤルなどの活用により、必ずしも医師の診察が必要でないケースが増える可能性を示唆した。会議の終盤で、マツバラ氏は混合診療に関する議論を次週に持ち越すことを決定し、本日の議論を締めくくった。ひめ先生が「承認された医療の全てが保険診療ではない」という核心的概念を提示し、厚生労働省による治療法承認と保険診療適用は別の仕組みであることを詳しく解説した。薬機法や再生医療法などの関連法による承認と保険適用の違いについて、マツバラ氏との対話を通じて明確化した。ひめ先生が先進医療保険の必要性をがん治療を例に説明し、続いてiPS細胞を謳った詐欺的商法について山中伸弥先生の発言を引用して警告した。現在承認されているのはパーキンソン病と心筋シート治療のみで、それ以外は全て詐欺であると断言し、iPS細胞入り化粧品なども含めて注意喚起を行った。ひめ先生とマツバラ氏が保険診療における病名と処方薬の関係について議論し、保険病名がなければ適切な薬も処方できない現実を説明した。保険診療では病名、年齢、処方量、処方期間まで全て規定されており、医師の裁量が制限されている実態を明らかにした。マツバラ氏が「ドクターの腕の差はどこにあるのか」と問題提起し、ひめ先生が保険診療制度では医師の技術差を評価する仕組みがないことを指摘した。海外のような病院間の料金差や技術評価システムが日本には存在せず、一律料金制度の問題点について議論した。ひめ先生が保険診療制度下での医師のモチベーション低下問題を提起し、技術向上への努力が評価されない現状を批判した。保険点数の稼ぎ方が上手な医師の方が収入面で優遇される現実を「医者の姿ではない」と表現し、現行医療制度への疑問を呈した。マツバラ氏が保険診療の範囲内であればAI診断の方が効率的かもしれないと提起し、ひめ先生が医療相談ダイヤルなどの活用可能性について言及した。最終的にマツバラ氏が混合診療に関する議論を次週に持ち越すことを決定し、本日の収録を終了した。この会議は、4月10日金曜日に放送された「再生医療ネットワークpresents綺麗になるラジオ」No.711の収録で、マツバラ氏とひめ先生が日本の医療制度について詳細な議論を行いました。ひめ先生は冒頭で「承認された医療の全てが保険診療ではない」という重要な概念を提示し、厚労省が認めた治療法や医薬品承認と保険診療の違いについて説明しました。薬機法や再生医療法などの関連法による届け出や承認を受けた治療であっても、それが必ずしも保険診療として認められるわけではないことを強調しました。具体例として、ひめ先生はiPS細胞治療について詳しく言及しました。山中伸弥先生がニュース番組で発言したように、現在承認されているのはパーキンソン病に対するiPS細胞治療と心筋シート治療のみであり、それ以外のiPS細胞を使った治療や美容液などは全て詐欺であると警告しました。マツバラ氏は保険診療の制約について整理し、病名が決まると使える薬や治療方法が保険の中で決められたパターンに限定されることを指摘しました。ひめ先生も同意し、患者が希望する薬であっても該当する病気でなければ本来は処方できないという保険病名の概念について説明しました。両者は保険診療制度の問題点についても議論しました。ひめ先生は、全ての承認された治療を保険診療にすると財政破綻する可能性があることを指摘し、政治的・経済的理由により効果的な新しい治療法でも保険で認められない場合があることを説明しました。マツバラ氏は保険診療におけるドクターの技術差の評価について疑問を呈し、ひめ先生は保険制度下では医師の腕の差を評価する仕組みがないことを問題視しました。海外では病院ごとに料金差があるが、日本では一律料金となっているため、医師のモチベーション低下につながる可能性があることも議論されました。最後に、マツバラ氏は保険診療の範囲内であればAIによる診断の方が効率的かもしれないという見解を示し、ひめ先生は医療相談ダイヤルなどの活用により、必ずしも医師の診察が必要でないケースが増える可能性について言及しました。会議の終わりに、マツバラ氏は混合診療に関する議論を来週に持ち越すことを決定しました。ひめ先生が「承認された医療の全てが保険診療ではない」という重要な概念を提示し、厚労省による治療法承認と保険診療の違いについて詳細に説明しました。薬機法や再生医療法などの関連法による届け出や承認を受けた治療と、実際の保険適用は別の概念であることを明確にしました。ひめ先生がiPS細胞治療の現状について詳しく説明し、山中伸弥先生の発言を引用しながら、現在承認されているのはパーキンソン病治療と心筋シート治療のみであることを強調しました。マツバラ氏とともに、iPS細胞入り化粧品や美容液などの詐欺商品について警告を発しました。マツバラ氏が保険診療における病名と治療法の制約について整理し、ひめ先生が保険病名の概念や処方制限について説明しました。保険制度下では医師の裁量が限定され、患者のニーズに完全に応えられない場合があることが議論されました。両者が保険診療制度における医師の技術差評価の困難さについて議論しました。ひめ先生は海外との比較を交えながら、日本の一律料金制度が医師のモチベーションに与える影響について言及し、保険点数獲得が優先される現状の問題点を指摘しました。マツバラ氏がAI診断の可能性について言及し、ひめ先生が医療相談ダイヤルなどの活用による医療アクセスの変化について議論しました。最後に、混合診療に関する詳細な議論を来週に持ち越すことが決定されました。承認と保険診療の違いiPS細胞治療の現状と詐欺注意喚起保険診療の運用と制約制度面の含意（費用と公平性）医師の評価・モチベーションへの影響医療アクセスとAI活用の示唆承認済み治療と保険適用は別であり、承認=保険適用ではない。現時点で人体使用が承認されたiPS細胞治療は限定的で、いずれも保険外。iPSを謳う美容・若返り商材は詐欺であり、利用を避けるべき。保険診療は標準化と財政健全性を担保する一方で、医師の裁量評価や革新的治療の迅速提供には限界がある。次回、混合診療と保険の違いの解説を行う予定。チャプター承認医療と保険診療の基本的違いについての説明‎先進医療保険とiPS細胞詐欺への警告‎保険診療制度の制約と医師の処方権限‎保険制度下での医師技術評価の問題‎医師のモチベーションと制度的課題‎AIと医療の未来、次回予告‎行動項目マツバラ氏が混合診療に関する議論を来週の番組で継続することを決定した。 ‎要約チャプター医療承認と保険診療の基本概念説明‎iPS細胞治療の現状と詐欺への警告‎保険診療制度の制約と問題点‎医師の技術評価と制度的課題‎AIと医療の未来、次回予告‎行動項目マツバラ氏が混合診療に関する議論を来週の番組で実施することを決定しました。 ‎プロジェクト同期 / 状況更新の概要扱うトピック結論対応事項来週の放送で混合診療と保険診療の違いを解説する。

1. No.711 自費診療と保険診療 11:00
2. No.710 スメハラはなぜおきる 07:24
3. No.709 悲しい遺伝子疾患繁殖禁止の犬種 08:08
4. No.708 値上げの話、円安の話 09:14
5. No.707 マイナ保険証とマイナポータル 09:27

要約
ポッドキャストの内容は、クリニックが提供していたPRP治療について、実際には血小板が含まれていなかったことが判明した、という謝罪と説明である。PRPとは多血小板プラズマのことで、本来血小板成分が含まれるべきだが、クリニックが提供していたものからは血小板が取り除かれ、成長因子のみが含まれていた。クリニックはメーカーの説明を鵜呑みにしていたが、調査の結果、PRPの名前は適切ではなく、再生医療等の法規制の抜け穴を突いたものだったことが分かった。今後、過去の患者に説明と謝罪をする必要がある。

チャプター
クリニックが提供していたPRP治療の内容
クリニックは、血小板を含むPRPをフリーズドライ加工し、細胞成分を取り除いて治療に用いていたと説明していたが、実際には血小板は含まれておらず、成長因子のみであった。
PRPとして不適切な名称
本来PRPは多血小板プラズマ治療で、血小板成分が含まれるべきだが、クリニックの提供していたものには血小板は含まれていなかった。PRPという名称は不適切で誤解を招く。
法規制の抜け穴をついたもの
再生医療等製品の規制では、血小板も細胞とみなされるが、クリニックの提供していたものは血小板を取り除いた成長因子のみで、規制の抜け穴をついた形だった。
メーカーの説明を鵜呑みにした
クリニックはメーカーからの説明を鵜呑みにし、製品の実態を確認していなかった。メーカーの説明書類にも虚偽の記載があった。
過去の患者への対応
過去に治療を受けた患者に対して、正しくPRPではなかったことを説明し謝罪する必要がある。その上で、適切な対応策を検討する。

行動項目
過去の患者に対して、治療内容がPRPではなかったことを書面で通知する。
過去の患者に正式にお詫びする文書を作成する。
治療内容と効果に関するデータを再調査し、患者への説明内容を作成する。
メーカーが提供した説明書類の内容が虚偽かどうかを調査する。

No.66 第三種再生医療機関は何が違う

火曜日 2023.09.26 10:55 · 15mins

マツバラ 00:08
9月の26日火曜日、No.66

ひめ先生 00:18
OKヒメクリニック

マツバラ 00:22
ということで、週の初めの火曜日なんですけども、今日ははいはいも

ひめ先生 00:28
驚きの時、事実がわかったので、あのまずは私から院長に私から患者様にまず謝らないといけない。はい。ごめんなさい、クリニックも気づいてないというか、パンフレットというかね、その業者さんからの説明を信じてしまったっていう。

ひめ先生 00:52
ことで、間違いが起きてました。はい。要は、PRPっていうもの自体、はい。ていうのは決勝は多血小板療法、はい。ですよね。はい。だから血小板が入ってなきゃ意味がないんですよ。

マツバラ 01:20
もちろんそうですね。多血小板療法の方で得た血小板がたくさんあるからそれが自由力に繋がるということですよね

ひめ先生 01:31
これ今は再生医療機関として登録してますからはい、そのようなものは使ってないんですけど、はい。過去に使ったPRP。はい。自体をフリーズドライして、加工、加工してね、はい。つか使いますっていうものを提供してました。はい。これをよくよく調べました。はい。業者様からの説明、メーカーから発行業者からの説明には、余分な細胞を除去し、しているので、はい。例えば、うちが再生医療の認可を取る前入ってあっても、フリーズドライ加工の中で余分な細胞除去するので、使えます。

マツバラ 02:16
そうですねそういうご説明でしたねこれ。

ひめ先生 02:19
はいねパンフレットにもそう書いてあります。はい。マニュアルにもそう書いてあります。

マツバラ 02:25
はい。赤血球白血球が取り除かれていてそういう

ひめ先生 02:29
案件は

マツバラ 02:30
まだ駄目ですもん

ひめ先生 02:32
ね。また出たんで混ざってたとか溶血したものは混ざってたけど、その細胞は入ってないと。

マツバラ 02:39
そうですね細胞は入ってないってことですよ

ひめ先生 02:41
ね最後は入ってない。検証このPRPというものをフリーズドライ加工して使ってる、はい。できる製品だっていうものを聞いていました。はい。ところがですね、これや、今使う原材料一つ一つ、過去に使っていたものを一つ一つ、はい。調査をしてます。はい。そん中でわかった。これはもう衝撃の事実です。はい。

ひめ先生 03:13
PRPフリーズドライして、要は再生医療機関の免許がなくても使えますって言ってるものは、はい。血小板は入っていません。

マツバラ 03:27
名前がおかしいじゃないですか。そうなると、それでもPRPなんです

ひめ先生 03:32
これはごめんなさい、患者様にも申し訳ないと思うんですけど何回説明しても、血小板を濃縮させて、それをフリーズドライしたものっていう説明を受けていましたが、はい。残念ながら、こういう美容業界っていうものをこういうなんていうんですかね、クリニック自体も、よほど調査しないと、騙されてしまうというか、はいことがわかりました。はいこれを受けた患者様、はい。正確に言うとこれPRP療法じゃないです。消せば入ってないですから

マツバラ 04:22
一体何が入ってたんですでも、それなりにちゃんと効果が上がってるじゃないですか。

ひめ先生 04:27
ある程度上がってますよね。上がっ

マツバラ 04:29
てましたはい、

ひめ先生 04:30
これは何をする血小板っていうものは、はい。生きた血小板を投与すれば、ね、そこでその血小板が活性化されて、皮膚のところで働きを出すわけですよ。はい。このもう言い方がおかしいよね、PRPフリーズドライって。

ひめ先生 04:51
だって化粧板入ってないんですから

マツバラ 04:54
PRPというにはちょっと、

ひめ先生 04:56
もうちょっとおかしいですよね何をしてたかっていうと、血小板を取り出して、はい。それを活性化させます。はい。要は刺激をかけて血小板からサイトカインなり、生存者報酬放出させるわけです。はい。それを、今度はフィルタリングして血小板を除去して、はい。その残りをフリーズドライにしてたんですね。

マツバラ 05:23
け、血小板も除去されてた

ひめ先生 05:25
んですね。これは何でかっていうと、今の再生療法、はい。の中では、血小板も細胞っていう扱いになります。はいこれが非常にわかりにくい。どういうことかっていうとその再生医療法の中の法律を見ていても、はい血小板を細胞として扱ってるっていう記載はないんですね。

ひめ先生 05:52
はい。はっきり書いてないんですよ。はい。だけど、これもっとちゃんと具体的にその法律が書いてないところにも、抜け道ができちゃったと思うんですけどはい。例えばこれ、瀬研究成分だろうが、はい、なんだろうが、血小板であろうがはい、その再生医療し、法律の中では全て細胞です。

マツバラ 06:24
全て細胞でその

ひめ先生 06:25
細胞を扱う

マツバラ 06:26
ことは許可を受けてないと使えないってことですよね。

ひめ先生 06:31
その通りですだからこの結晶は、肺も細胞っていう扱いを受けますから、はい。だから第3種、第3種、うちは第三次ですけど、再生医療機関の認可が必要なんです。

マツバラ 06:50
要はどこでも使えるようにということで、要はそれはフリーズドライをしたから使えるということではなく、細胞というもの自体がもう入ってないから使えたということな

ひめ先生 07:01
んですそうです。だから、祝認可を持ってない。はい。クリニックでも使えるんです。

マツバラ 07:10
ちょっとパンフレット運動もしっかり読んでましたけどもあの時点では、血小板が要はすぐ使えるようにフリーズドライされているから、これは認可がなくても扱えるものです的に読めてたんですけれども、

ひめ先生 07:24
って書いてあります

マツバラ 07:24
よねそう書いてありましたよ

ひめ先生 07:26
ね。書いてある。だからあのあれ自体が嘘。

マツバラ 07:30
ということはそもそもPRPと言われる、うん他血小板が、中身としてはなくてそこから放置されたそのサイトカインだとかそういうものをフリーズドライして入れてきたものを、

ひめ先生 07:45
うん。

マツバラ 07:46
今まで扱ってきてししまったという言い方が正しいんですよね

ひめ先生 07:50
だから調べてです。かなり調べたので、はい。それがわかった。これは多分、もしかすると、はい。それでね、上場し、して株価ばあっと上がってるところもあります。歯医者

マツバラ 08:05
も、

ひめ先生 08:06
はい。そこはその情報を出してないんですから、商品名を変えて、うん。厚労省から、はい何とかPRPっていう名前を隠して、はい出せるって今状態ですよね。そういうこともあるんです。

マツバラ 08:25
まずもって要は、今まで扱ってきたものは、名前とし、名称としてPRPというにはちょっと問題のある言えないない状態だったんです。

ひめ先生 08:37
今までの成長因子で対従来とか言ってたまずそれの上積みを集めて、フリーズドライ化して成長因子として使ってたわけですよね。

マツバラ 08:48
そういったPRPの上澄みを使って作っ

ひめ先生 08:51
て原材料が自分の血液の血小板だったっていうだけですよ。

マツバラ 08:55
ということは中身は中身は実際には

ひめ先生 08:59
PRPじゃ

マツバラ 09:00
ないPRPじゃないってことですよね

ひめ先生 09:01
これではありません。

マツバラ 09:04
という

ひめ先生 09:04
ことはまず私もそのしっかりCPCっていう免許を持ってる、はいところの説明だったので、そこを信じてしまったっていう。私の意思としての落ち度はいがあります。これは絶対もう素直に謝らないといけない。本当に申し訳ありません。気づきませんでした。

ひめ先生 09:33
だから、美容医療でやってる限り、はい、メーカーも騙してくるし、はい。クリニックもますし、はい。もう、こんな世界はやめたいですよね。もうテクニックとして今、もう本当に大変申し訳ないので、明らか完全なフリーズドライはい。過去に使ってた患者様、はい。に関しては、何か、ね鴨が出てないっていうことではないので、そうですね、

マツバラ 10:09
その時点では

ひめ先生 10:10
今回出てるんですよね

マツバラ 10:12
あの成長因子を使ったものに比べてやっぱり日PRPだからすごいって思うぐらいの効果はちゃんと

ひめ先生 10:19
寝て混ぜてる

マツバラ 10:20
んです

ひめ先生 10:20
よね寝てるんですけど、それでも今免許を使ってしっかりやってる血小板を入れるっていうものとははいものは違いますから。はい。どんな対応ができるか。はい。ちょっと、検討したいなっていうのは、もうこれは買ったのが今日ですから

マツバラ 10:43
そうですねはい、

ひめ先生 10:44
調べててはい、今日ですからそれは患者様にこれから過去受けた患者様には正しくご案内というか、お詫びの文書を出して、はいお伝えしていこうと思います。ただ、こんなことが起こるんですよ病院医療っていうのは、

マツバラ 11:11
本当にね厚労省からいろいろ言われたことを真摯に受けて、一つずつ薬剤の確認を取って、これは本当にちゃんと使っていいものかどうなのかってここまでいろんな精査をやっていった結構最後のところでこんな大きなものが見つかってしまうと、クリニックとしても非常にクリニック

ひめ先生 11:34
どころか、これ今ねはい美容皮膚科学会とかで、はい。こないだ見れたら、PRPFDのこれからの可能性とかって出てるんですよ。

マツバラ 11:47
名前が名前変えていただかないとちょっと、いや、

ひめ先生 11:52
もうこれは聞いてるお医者さんたちも誤解をします。はい。PIPFDなんて言っちゃいけないんですよね。そうですよね。

マツバラ 12:00
入ってないんですもんね。

ひめ先生 12:01
現象も入ってないんですかな。これは大問題ですよ。

マツバラ 12:08
ということでなぜこんな問題が、大きな問題としてちゃんとね表に出ていなくて、今私たちがこの話をこういう形でしなきゃいけないのかっていうのが、かなり悲しい話っていうか、美容というテーマ

ひめ先生 12:25
から病院医療っていうクリニックを7名乗らなくなったことで、こういう情報が入ってくるようになったんです。

マツバラ 12:33
そうですね。はい。

ひめ先生 12:35
だから、ぜひね、これ今、お医者さんたち、いろんな開業医さんたちも、PRPの効果を知ってる方は、はい。使いたいって思うんだけど、はい。なんか第3種の認可下りない。はい。はいって言って、認可なくてもいいPRPFDってのがあるじゃんっていうふうにぜひ思わないで欲しい

マツバラ 13:03
その時点ではちゃんと効果が出ていたものなので、きちっとした説明があった上で、こういうものですよということ

ひめ先生 13:12
がないこれがやっぱその血小板由来の、はい、はい。その血小板を取り除いた、はい。成分のフリーズドライのものですよっていう、きっちりとした説明があればいいと思うんです

マツバラ 13:26
けどそうですね。そうであれば本当にあのネジあの、自分から取ったものですからいろいろな問題点かなりね、省けて安全な事故事故以来ですから

ひめ先生 13:39
ねこれぐらいの要は成長因子は一緒ですよね。はい。が使えるっていう。はい。説明すればいいんだけど、

マツバラ 13:51
この問題については非常に大きな問題だというふうに、当クリニックの方でも認識をしております

ひめ先生 13:57
ので厚労省の方に聞いてもらいたい。

マツバラ 13:59
そうですねいろいろね、さらにちょっと確認をした上でどんな対処がとれるのかということについては、今後きちっとした形で発表したいと思いますしちょっと数日中にはですねもう1回取りまとめてきちっとした形でこのポッドキャストでもご案内をさせていただきたいというふうに思っております今日はねちょっと本当に緊急の放送に近いことにななりました皆さんまた明日の放送朝までちょっと楽しいお話できればなというふうに思っておりますので、お楽しみに