No.153 1_26 PRPという再生医療の話

No.686 エクソソームは生体内遺伝子治療に準ずるもの – 綺麗になるラジオ By HIMECLINIC

要約ひめ先生とマツバラによる再生医療ネットワークのラジオ番組「綺麗になるラジオ」第686回の収録において、幹細胞培養上清液（エクソソーム）の規制強化について詳細な議論が行われた。ひめ先生は、某リゾート会員グループでの幹細胞上澄み液治療が150万円以上という高額で提供されている現状を問題視し、薬機法違反の可能性を指摘した。同氏は、幹細胞の原材料について「どこの幹細胞ですか」「誰かが持ってきた幹細胞ですか」といった基本的な情報が開示されていない状況を批判し、薬機法では原材料の明確化、健康状態、感染症の有無などの開示が必要であることを強調した。マツバラは、2026年2月に厚生労働省が公開した「幹細胞培養上清液（エクソソーム）の安全確保に関する新ガイダンス」の最終草案について説明し、これがまだ草案段階であることを確認した。同氏は、従来エクソソームが「細胞を含まない上澄み」として再生医療法の規制を回避してきた経緯を説明した。ひめ先生は、新しいガイダンスにより、エクソソーム治療が再生医療等安全確保法の第二種または第一種に分類される可能性を指摘し、現在適当に治療を行っているクリニックが「全滅しないといけない」状況になると予測した。特に他人や動物由来の材料を使用した場合は第一種に分類される危険性を強調した。マツバラは、再生医療の分類について詳しく説明し、培養を行った場合は基本的に第二種になることを確認した。また、エクソソームが実際には成長因子をほとんど含まない「ただの栄養層」である可能性についても言及した。ひめ先生は、この問題の背景に大きな利権があり、政治家の関与も疑われることを示唆した。最終的に、2025年12月公布、2026年施行予定の再生医療等安全確保改正施行令により、幹細胞培養上清液の取り扱いが再生医療等の範疇に含まれ、リスク分類に応じた提供計画の提出が求められることが確認された。両者は施行時期の詳細な調査の必要性と、施行後の違反クリニックの特定について議論し、エクソソームがもはやグレーゾーンではなくなる状況に達していることで合意した。ひめ先生が某リゾート会員グループでの幹細胞上澄み液治療について言及し、150万円以上という高額な治療費を問題視した。薬機法における原材料の開示義務について詳しく説明し、現在の治療では幹細胞の由来、健康状態、感染症の有無などの基本情報が開示されていない違法状態を指摘した。マツバラが2026年2月に公開された厚生労働省の「幹細胞培養上清液（エクソソーム）の安全確保に関する新ガイダンス」最終草案について説明した。従来エクソソームが「細胞を含まない上澄み」として規制を回避してきた経緯と、新たに再生医療法で規制される方向性について議論された。ひめ先生とマツバラが再生医療の第一種、第二種、第三種の分類について詳しく議論し、エクソソーム治療が第二種以上に分類される可能性を確認した。現在適当に治療を行っているクリニックが規制強化により運営困難になる状況について分析された。マツバラがエクソソームに成長因子がほとんど含まれていない可能性を指摘し、ひめ先生が業界の利権構造と政治家の関与について言及した。治療効果の疑問と規制回避の実態について議論された。再生医療等安全確保改正施行令の2025年12月公布、2026年施行について確認し、幹細胞培養上清液が再生医療等の範疇に含まれることが決定的となった。施行時期の詳細調査の必要性と違反クリニックの特定について議論された。本ミーティングでは、幹細胞培養上清液（いわゆるエクソソーム関連製品）および関連する上澄み液の提供に関わる規制動向と、安全性・法令順守の観点からの現状整理、今後の対応準備についてステータス更新を実施。2025年12月公布・2026年施行予定の再生医療等安全確保法関連の改正施行令、および2026年2月に厚生労働省が公表した最終草案に基づく実務影響（提供計画の提出義務、リスク分類適用）を確認し、施行開始月の特定とコンプライアンス体制の整備を優先課題として合意。厚生労働省の方針転換と草案の位置づけ改正施行令の公布・施行スケジュール提供計画の提出義務化リスク区分の考え方（要旨）エクソソーム／幹細胞培養上清の位置づけ実務影響情報開示の不足安全性・有効性の疑義ガバナンス上の懸念コンプライアンス体制の構築技術・品質文書の拡充提供実態の棚卸し改正施行令の施行開始月を一次情報（官報・厚労省資料）で確認し、次回までに共有する。施行済みの場合、現に提供している施設・事業者をリストアップし、個別に対応要否を判定する。法的リスク事業・ブランドリスク必要ドキュメント（例示）2026年施行の具体的開始月と経過措置の有無（既存提供への適用タイムライン）。リスク分類の境界事例（同一部位かつ最小加工の定義、上澄みの技術的取り扱いの範囲）。提供計画審査の目安期間と運用実態（提出から承認までのリードタイム）。チャプターエクソソーム治療の高額化と薬機法違反の問題‎厚生労働省の新ガイダンス草案について‎再生医療分類と現行クリニックへの影響‎エクソソームの実効性と利権構造‎2026年施行予定の法改正と今後の対応‎行動項目マツバラが2026年施行予定の再生医療等安全確保改正施行令の具体的な施行月を詳しく調査する。 ‎ひめ先生が法改正施行後に違反しているクリニックを1個ずつ名前を挙げて特定する。 ‎プロジェクト同期／ステータス更新の概要全体概要規制動向・ステータスリスク分類と適用影響現状の課題・ギャップ対応方針・準備事項決定事項リスクとコンプライアンス未解決の質問対応事項改正施行令の施行開始月を官報・厚労省一次情報で確認し、要点をサマリ化して回覧（次回ミーティングまで）。リスク分類（第1〜第3種）ごとの提供計画要件を法務・コンプラで整理し、社内ガイドラインをドラフト化。現行提供（エクソソーム／幹細胞培養上清液）の棚卸しを実施し、由来・提供形態・適用区分を分類。提供計画提出に必要な技術・品質文書（SOP、バリデーション、トレーサビリティ）の不足項目を洗い出し、作成計画を立案。施行済みの場合に備え、提供中の施設・事業者のリストアップを開始し、個別対応の優先順位を設定。

1. No.686 エクソソームは生体内遺伝子治療に準ずるもの 09:25
2. No.685 美容医療副作用事故の報告義務化 10:15
3. No.684 ミノキシジルAGA治療 09:12
4. No.683 医療におけるAIの活用 11:31
5. No.682 ナノ材料の害と花粉症ボトックス 13:27

要約
本会議記録は、再生医療の概要とPRP療法のメカニズムについてのラジオ番組の内容である。PRP療法は、プレートレットリッチプラズマと呼ばれ、血小板が濃縮された血漿を皮膚に注入することで、傷の修復を促進させる治療法である。しかし、一般のリスナーにとって再生医療は難解で、十分に理解されていないことが分かった。今後、より平易な言葉で説明していく必要がある。
チャプター
PRP療法とは
PRP療法はプレートレットリッチプラズマの略で、遠心分離などで血小板を濃縮した血漿を皮膚に注入する治療法である。血小板には傷の修復を促進する成分が含まれており、量を増やすことでその効果を高めることができる。
再生医療への一般の理解度
再生医療についての質問が非常に専門的なものが多く、一般のリスナーの理解度が低いことが分かった。平易な言葉で噛み砕いて説明していくことが課題である。
傷の修復メカニズム
人間の体にはもともと傷を修復する能力がある。傷ができるとその部位が修復因子を放出し、傷の修復が始まる。これを利用したのがPRP療法である。
行動項目
再生医療について、一般の人でも理解できる平易な言葉で説明していく

No.153 1_26 PRPという再生医療の話

⏰水曜日 2024.01.24 13:10 · 13mins

マツバラ 00:08

1月26日金曜日、No.153ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:19

OKヒメクリニック

マツバラ 00:24

再生医療の話を、うん、頑張っている、頑張って簡単になるように簡単になるようにと、話をしてきたつもりなんですが、うん。多分、全くまだこれでは足りてないというふうに自覚をしております。思い直してみても自分でどこまで理解できているのか、うまくね、もうちょっと説明しなきゃいけないなと思うんですけれども、さらにここで問題が。うん、うん、PRPって何ですかって、まだ

ひめ先生 00:53

やっぱりPRPっていうのはやっぱりプレートプレートリッチプラズマんですかねはい血小板血漿。多

マツバラ 01:05

血小板血漿

ひめ先生 01:06

リッチっていうのはね、金持ち

マツバラ 01:08

がたくさんあるって

ひめ先生 01:09

朝海さん、血小板がたくさんあるプラズマっていうのは結晶の血液成分の液体部分のことをプラズマっていうんですけど、そのまんまだよね

マツバラ 01:22

そのままだよねではまた詰まった靴

ひめ先生 01:25

PRPの略って言うとそういうことね

マツバラ 01:28

PRPのね言葉の説明してもらってもねまたまた伝わらないんですよ

ひめ先生 01:33

なんで、たくさんの血小板、はい。皮膚にバーンと突っ込むと、はい。なんていうかな、皮膚が新しい皮膚が出来上がるか、はい。ていうのは、人間の焼酎て怪我をしたときに、はい、皮膚が治るじゃないですか。はい。利用してるんだよね、あの過程をね。

マツバラ 01:58

そうなんですその説明を頑張ってしてみたんですよ。うん。怪我をして、その中にピンク色ね新しい皮膚ができるじゃないですかみたいな説明をした瞬間に、今日ね言われてねんってなったのが、うん。だって怪我してさって、治ってきたところって盛り上がって汚いく、紫色っぽい皮膚ができるぞって言われたんですね。

ひめ先生 02:22

それはあれよ、他のクロスファクターも働くから、それに苦言なっちゃうわけよね

マツバラ 02:30

だからね、

ひめ先生 02:31

うんけろいたね。

マツバラ 02:33

だから、その説明がね私ではできなかったんですよ

ひめ先生 02:36

なんでかっていうと、均一に傷がついてないから、

マツバラ 02:40

なるほど。

ひめ先生 02:42

だって傷が深すぎる

マツバラ 02:44

傷が深すぎる。

ひめ先生 02:45

うん。そうするとなるほど、表皮ではなくて、はい。下のそのお肉の部分、はいも増殖しちゃうから、盛り上がるんですよ。お

マツバラ 02:58

肉の部分が増殖したり日なるほどそれで膨れ上がったん

ひめ先生 03:03

ですねだから、皮膚再生治療ってのは表皮で止めるんですよ。

マツバラ 03:07

なるほど。はい。

ひめ先生 03:08

だから、だから綺麗に治るんです治るんです。

マツバラ 03:13

いや、ねそれをね聞いてればね今日ね、うまく説明できた。

ひめ先生 03:18

うん。何も、元々は怪我をすると、そこの何、ばあっと出血したとしときにね、一応止める血小板が集まってくるわけですよ。

マツバラ 03:33

その説明もね、した瞬間に、も近ちゃんに叱られるレベルの難しい質問がいっぱい来たんですよ。うん。要は、怪我をしたときに怪我を修復するのが血小板なのでって、自分の知識の中でその説明をしたんですよね。うん。血小板でどこにあるのって、まずその血液の中に血小板があるんですよって言っ、

ひめ先生 03:56

欠席中

マツバラ 03:57

これは正しいですよね。うん。なんで傷ができたときに血小板が集まってくると言ったけど、何で集まってくるのって言われた瞬間に、なんでだろうねっていう。うん。もちこちゃんに叱られる状態になった

ひめ先生 04:11

んですよねとね、損傷したなんていうかな、傷を受けるとね、はい。防災血管傷つくわけですよ。はい。そうすると、そこに結束の誘導、誘導するシグナルが出るんですよ。

マツバラ 04:31

はい。

ひめ先生 04:33

血小板集まれっていうね

マツバラ 04:35

血小板集まれ

ひめ先生 04:35

と集まれっていう信号が出るんですよ。はい。そもそも血小板ワーッとそこに、血液中に流れた血小板がそこでとどまり出すんです。

マツバラ 04:47

それは、細胞がそう言って、

ひめ先生 04:50

細胞じゃない

マツバラ 04:51

のほ

ひめ先生 04:52

何傷ついたもう再結果、

マツバラ 04:56

もう再結果

ひめ先生 04:56

が出るでしょはい。もう歳結婚価値が出てるんですよね、あれ。

マツバラ 05:03

なんか冷めみたいですね。

ひめ先生 05:04

なんか太い血管は仕事は出せないんですよ。ただ傷が出る傷つけば、必ずそこの細胞というのは、いくつかお客様呼び込みますから、はい、呼ぶんですよ、ちい止めてくれって。

マツバラ 05:18

結果、防災血管が血を止めてくれって呼ぶわけ

ひめ先生 05:22

ですよ文ですよ文です血管が余分です。傷つくため、

マツバラ 05:26

もう人間の体の神秘だは祖霊

ひめ先生 05:29

そうなんですよ。そうすると、あとは空気に。そうするとね、そこで結晶がぐっと集まると、はい。そこのこれ凝固因子系ってあるんですけど、あの血液を止め、血小板を固める。はい、凝固因子結構動くんですよ。傷がつくと、

マツバラ 05:48

その凝固因子系っていうのは、

ひめ先生 05:50

凝固系情報

マツバラ 05:51

系っていうのは、それはどこにいるんですか。これ血液の中、

ひめ先生 05:56

人間の体が持っているシステムです。

マツバラ 05:59

がそれを作り出すその瞬間に

ひめ先生 06:01

動くんですスタートするんですはいはいうん。要はプロスタグランディンとかブラジル人とかっていうのがスタートになって、さあ

マツバラ 06:12

さらに難しい話になってきますよ

ひめ先生 06:14

ねなんか難しくなりすぎるから、そういうシステムがありますよっていう説明止めたいんですよ。

マツバラ 06:19

そうなんですよ。止めたいのにですね質問してくる方はね、もう意地悪以上悪くても私の答えられないところ方、答えられないところを突いて

ひめ先生 06:29

くるんですよだからみんなお医者さんになるために医学部行くんですよ。

マツバラ 06:32

もうね、無理に無理なんです。

ひめ先生 06:35

だからだからみんな流して聞いてくださいそのレベルもみんなわかんないから掘り下げて聞こうとしちゃうから、それってでも医学部でやる教育レベルなんですよ。そう

マツバラ 06:46

なんですよだから、再生医療って言った瞬間に難しいもの。多分、美容って言った瞬間に、そういうふうに思ってないですから、あれやりたいこれやりたいこれやったら綺麗になるのって、どれぐらいの時間効果あるって、そういう質問しかこのコーナー来ないです

ひめ先生 07:03

よ。レベルが低い、下がるでしょ。

マツバラ 07:05

なのに再生医療って言った瞬間に、それってどこからってどこにあるもの、血小板血漿それどこにあるものみたいな、どんどんどんどん深掘りされて、うんそれは脳が指令するのとか、そういう情報は何みたい

ひめ先生 07:21

なのじゃないですから全部持ってる。

マツバラ 07:23

全部持ってるね。うん。だからね多分ね、ものすごく皆さんね、興味は持ってるんだけれども全くわからなくてその説明をしようと思うと言葉一つがみんな難しくて、うん、理解でき

ひめ先生 07:38

ないのだから、理解できないのに難しいこと馬鹿ばっかを使おうとするんですよ。

マツバラ 07:43

ごめんなさい私が多分それだからだいぶ引き金引いてます

ひめ先生 07:47

私達一緒の仕事っていうのは何かっていうと、そんによくわかんない難しい体のシステムだとかね。はい。例えばもうねか、最近入ってきたときの防御システムもそうだし、この怪我をしたときの修復システムもそうですし、これで何が起こってるかっていうのを勉強してるわけですよね。でもこれっていうのは、ものすごくややこしいわけですよね

マツバラ 08:12

強いですし、

ひめ先生 08:13

まだ研究してるとこもいっぱいあるわけです

マツバラ 08:16

だからいろいろね聞かれた中で、うん、はいって思うことが結構いろいろあって、

ひめ先生 08:22

あの、私達一緒の仕事はな、一つは何かっていうと、この間医師の脚気みたいな話で言います

マツバラ 08:28

けどはい。

ひめ先生 08:29

あのヒポクラテスが一番言葉って言ったんですね。はい。石田医者の治療は何ですか、一番は言葉だから、この再生医療というのを説明する場合にも難しく説明するんじゃなくて、どれだけ簡単に噛み砕いて伝えられるか。はい。これが、これをもう、もう広くどんなもんだっていうのがわかってないと噛み砕いて、たとえいえないわけですよね。はい。だから私はなるべく再生医療っていうのを伝えるときに、なるべく他の人がわかる。

ひめ先生 09:06

はい。言葉、内容で説明しようと思ってるんですよね。これじゃPRPなんだって言われると、

マツバラ 09:13

そうなんですそうなんですそうなんです。その説明なんです一番は

ひめ先生 09:16

やっぱ、元々人間の体は、傷を治すシステムを、はい、持ってます脳が指令するわけじゃなくて、はい、その各部位が持ってます。人間の体は皮膚が傷つけば、何を修復する、再生させるっていう程度のものしかないんですけど、例えば芋煮とかね、両生類になると指が切れたら指が生えてくるんですよ。

マツバラ 09:48

尻尾とか生えますね。入る

ひめ先生 09:50

でしょ。トカゲだって生えてくるでしょ。あれも再生なんですよ。いや、

マツバラ 09:57

やばい

ひめ先生 09:57

なそれ。だから、元々生物っていうのははい、体をが傷ついたときに、治すシステムを持ってるんですね。

マツバラ 10:09

いやもう調べたくなっちゃったものがいっぱい出てきちゃった。

ひめ先生 10:12

うん。そのうちの皮膚、はい。ところに関して、皮膚ね。はい。皮膚のとこに関して言えば、怪我をしたら、そこでまず口を止めてくださいよっていうシグナルが出ます。はいね。出ると、そこに血小板が集まってきます。はい。血小板が集まってくると、今度血小板は、次にピンク色っぽくなるのは何でかっていうと、防災血管の透過性を拡張させても再血管の要は問題結果に穴が開いてるんですねちっちゃいはい、そこの効率を上げる働きをするんですよ。はいそうすると、血液中にある修復因子、はい。

ひめ先生 11:00

成長因子って呼ばれてますけど、修復体を修復する成分が、そこから組織に漏れ出してきます。はい。このときに傷がついてると、お前この修復に来いよっていう命令がまた出てます。はい。そうすると、血小板からも血小板自体もそれを補修したりするんですね。社長にしても、放出します。そ、そ、そのことで皮膚が元に戻ってくるわけですよね。

マツバラ 11:28

それを利用したのが、PRPでそれを超効果的に効くようにするために、徹底して濃縮をしたってことなんです

ひめ先生 11:38

ね。その中血小板の量が多ければ多いほど、はい。発生させる。その修復作用っていうのは上がりますから。はい。だからプレートリッチなんです。血小板の数をわざわざ遠心分離化して、濃縮させて血小板の量を多くして、それを皮膚に戻すんです。

マツバラ 12:01

ということでPRPが、どうやって働いてくれるかということの説明でした。

話者 3 12:10

はい、ありがとうございます。