NO.49 生物由来原料基準

厚生労働省が定める生物由来原料等に関する安全性基準に準拠するため、ヒメクリニックは人種細胞加工物を使用した再生医療メニューを大幅に見直しました。PRP治療を除き、現在ではわずか1種類のみが使用可能となっています。海外製品については安全性確保が難しく、使用できません。クリニックとしては大変困った状況ですが、患者の安全と倫理を最優先すべきと判断し、厚生労働省の指針に基づいてメニューの見直しを行いました。メニューが限定的になったことを患者には丁寧に説明し、安全で信頼できる治療を提供してまいります。

生物由来原料の使用には安全基準が必要
生物由来の原料を使用した治療には感染症リスクがあるため、厚生労働省は安全基準を定めています。海外製品は基準適合の確認が難しく、使用できません。国内認定施設で製造された製品のみが使用可能となりました。
メニューが限定的に
ヒメクリニックでは厚生労働省の安全基準に基づいてメニュー内容を見直しました。PRP治療を除き1種類のみが使用可能となり、メニューが大幅に限定される結果となりました。クリニックとしては大変な状況ですが、患者の安全を最優先しメニュー見直しを行いました。

• 安全基準に適合した生物由来原料等を使用する再生医療等メニューの提供を行う。
• メニュー内容の大幅な変更に伴い、患者に丁寧に説明を行う。
• 患者の安全と信頼を最優先し、再生医療等の提供を継続する。

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NO.49 生物由来原料基準

金曜日 2023.09.01 10:49 · 18mins

マツバラ 00:09
9月の1日金曜日、No.49ヒメクリニックpresents綺麗になるラジオ

ひめ先生 00:19
OKヒメクリニック

マツバラ 00:23
いよいよ9月に入って、姫先生の声もちょっとか、鼻声からだいぶ治ってきたように思うのですが、

ひめ先生 00:32
だいぶ良くなりましたねうん。

マツバラ 00:36
なんか点滴すごく効くようですね。

ひめ先生 00:39
あのマイヤーズカクテル点滴ってあの、これ、名前は多分有名なんですよ。はい。でもね、クリニックのメニューには何何ていうかな、提供してる内容にはないんですよ。

マツバラ 00:57
どこぞの食べ物屋さんにうな丼なんてないのに頼むとめちゃめちゃ美味しいなどが出るみたいな話ですね

ひめ先生 01:03
それそうそうそう、そうなんですよ。はい。こういうね、美容点滴っていうのも、私が思うにね、もう患者さんはこれやりたいとかそういうのはちょっと違うなって思ってて、はい。症状聞いて、はい。今日はこれとこれとこういう感じ。はい。

ひめ先生 01:26
ていうのが正しいでしょう。

マツバラ 01:30
治療ですからね。要は、症状を聞いてその症状に合わせたものをご提供するってご提供。何となくね、もう医療というとねご提供じゃなくなってるんですけれども、もう本当にそれが正しいと思います

ひめ先生 01:45
ね。猫のMyEyes確定点滴っていうのはちゃんと矢頭さんってお医者さんがね、はいが考案した点滴の内容で、何だろう、効能がね結構幅広いんですよね。矢頭

マツバラ 02:00
さんのこと深掘りしない方がいいですね。

ひめ先生 02:03
うん。うんそれでそのやり方を真似してというか、ちょっとアレンジして、風全然体調が戻ってこないかな、これを連日、ずっと点滴して、はい。まずねびっくりしたのが、設計は止まらなかったんですよ。

マツバラ 02:25
はい、

ひめ先生 02:26
これやってやってね。2日目かな。綺麗に咳が出なくなって、咳どめなんて使ってない今せき止めてに入らないんですからこれ

マツバラ 02:38
も本当にあのどこかでやらなきゃいけない話題なん

ひめ先生 02:40
ですねまた今度ねもう日本ももう飲料めちゃくちゃですからそれはまた今度にしても

マツバラ 02:47
発展途上国になっちゃいましたねうんはい、

ひめ先生 02:49
それまた今度にして、でも2日目から呼吸呼吸が楽になったと思って、鼻詰まりが治ってきたネットも思い出して、あとはでもうちの上級スタッフが、はい。私あの体調を鑑みて、はい、先生今の時間は寝てくださいって言って、寝る時間を作ったっていうのが一番いい、大きいかもしれないんですけど。

マツバラ 03:21
寝るのが一番の薬ってよく言いますね

ひめ先生 03:23
この時間は、うん大丈夫ですからいてくれればいいから寝ててくださいとかね、そういうことをやってたから、直ったかなっていうふうに直ってきたかなっていうふうに思います

マツバラ 03:37
ね、そんなんで体調を崩してやっと復活してきました姫先生ですけども、

ひめ先生 03:43
それでもねすごいのが患者さんに言われるのがね肌がどんどん綺麗になってるって言われるんです。

マツバラ 03:48
風邪引いても肌には影響しなかったん

ひめ先生 03:50
ですねあのほら点滴の写真とかをSNSで出せるじゃないですか。あれ見て、実は綺麗になってるよって言われて、

マツバラ 04:02
美容点滴じゃないのね。

ひめ先生 04:03
美容点滴じゃないんですよこれは多分、PRPこれで2ヶ月半、2ヶ月ぐらい経つのかな。はい。多分、牛は消えてきてるんですよね。明らかに

マツバラ 04:19
非常にね効果絶大ですよね

ひめ先生 04:23
別にもうこの手話でボトックス打ってる人とかいますけどいいですが

マツバラ 04:27
ちょっとね、今日、その話題行かれると明日ですね。PRPの

ひめ先生 04:33
IRR

マツバラ 04:34
コストパフォーマンスの話やる予定になっちゃって今日の話

ひめ先生 04:39
をしたその話し

マツバラ 04:40
ましょう。はい。ということで、ここにですねこんな資料があって人その他生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療等の提供に当たり

ひめ先生 04:57
留意

マツバラ 04:58
すべき事項について、というね、かまずによく言えたっていうぐらい、あのややこしいお話のやつを、実は昨日の夕方ですねニュースリリースでヒメクリニック出しまして、うん、これに基づいて誠実で使用する薬剤をもうほんっとに涙をのんで整理をしましたと

ひめ先生 05:23
いうそのほとんどなくなっちゃったんですよ。

マツバラ 05:25
涙涙のみを迎えよう飲み

ひめ先生 05:29
用もないぐらい今のPRPの免許もそれとあともう1種類ぐらいしか使えないじゃんって話になって、どうしたらいいっていうふうになってるんですけど、

マツバラ 05:39
これをまず日めくりライブでも、あの日めくりライブやっぱりざっくばらんに話をしてるんで。今回はちょっとポッドキャストの方はきちっとどういうことでこういうことなんだよっていうのを、ちょっと説明をしていただけます

ひめ先生 05:56
でしょうか？どういうこと。まず要は、何か生物から薬なり製剤などを作るっていうことは、まず一番怖いのは、未知の感染症なり、感染症、それを使うことで自分が何かに感染してしまう可能性。はい、これは絶対に考えないといけない。この期限このリスクを避けないといけない。これがまず一番、はい。

ひめ先生 06:23
第2番目は、はい。私はこの基準、すごい何かな新しい基準ですけど、はい。ここで一番大事にするのは、これは倫理です。はい罹患人権なり、例えばその動物依頼だったら動物に対する道その動物の生命倫理、はい。ここに勘案やっぱり関与してくるかな、はい。ていうふうに思います皆さんね、今言ったみたいにお役所文章で言うと、とてもじゃないけど読む気はない、なくなります

マツバラ 07:00
頑張って読んだんですけれどもなかなかに難解

ひめ先生 07:04
な、なおかつそうなる

マツバラ 07:07
ベースの知識がないことには全く歯が

ひめ先生 07:10
立たない、そうなるんです

マツバラ 07:12
代物ですねこれも

ひめ先生 07:13
そうなるんですよ。

マツバラ 07:15
ただ読んでいってよくわかったのは、うん。安全性が担保されない場合があるよだったり、うん。

ひめ先生 07:24
そうなんです。

マツバラ 07:26
使ってみて、確認が取れてない材料があるときは、うん危険だよっていうことを、うん。ゆ言われてるということだけはしっかり伝わってきました。

ひめ先生 07:38
もうどういうことかっていうと、これ、提供する側、はいこれわかりやすく言うと例えば輸血をしましょうってなったときにその血液はどうやねん、献血するわけじゃないですかはい。ね、その献血するときには簡単な診察があるわけですよ。はい。例えばそれは何か、何のためかというとウィンドウには、感染症であるかどうかっていう検査当然しますよ、血液、血液に対しても、はい。

ひめ先生 08:12
んだけど、その検査が陽性になるまでの期間っていうのがウィンドウピリオドっていうんですけど、それに該当することがないかどうか、はい。該当するリスクがないかどうかっていうのはその献血のときにも聞かれます。はいそりゃそうなんですよ。検査、検査するされたらたまったもんじゃないですから、そのリスクを避けるために、患者さんを心の問診なり診察経過をしっかり見るということが大事になるんですけ、献血とかね、ああいうでもこのもう生物由来基準人以来の場合、はい。もう当然同じことが言えます。はい。ウイルスなり、ポリオなり、いろんな感染症のリスクを避けていかないといけないっていうのが当然あるし、ただプロは検査しようがないですから。

マツバラ 09:01
はい。狂牛病のときに問題になった

ひめ先生 09:03
そうです。それよくわかんないよくわかんないって話になっちゃいますけど。次にね、出してるのが元々の平成26年の通達なのかな。もっとかなり古い通達これできたときのつず、あの、補足事項運用運用基準、はい、みたいな。

ひめ先生 09:25
もんなんですけど、そこでね言ってるのはその感染症、はい製造過程での無菌性の担保とかウイルス性とか検証とか事故が行われることを必ず確認するっていうのもあるんですけど、再検査できるようにその原料を置いておけとかね。

マツバラ 09:47
はい、大変ですねこれも

ひめ先生 09:48
ね、うんとかあとはとね、人さえ人の細胞由来のものを使う場合のドナーの同意を

マツバラ 10:05
これ倫理の部分で本当重要な話ですよ

ひめ先生 10:08
ねそうですそうです胎盤とかね、そういったものっていうのも、発揮するもなかった。勝手に使っていいわけじゃなくて、はい。ちゃんとそういう医薬品とかそういう原料こういう製剤に使われますよっていうことを、うん。

ひめ先生 10:24
同意を取りなさいと。はい。いうことが言われてます。しかもそれ変えないできるだけ会員にねな文書で説明して同意を取りなさいってその同意を取る内容まで実は決まってます。それはちょっと今回話す長くなりすぎるので、はい。ちょっと割愛しますけど、あともう一つはね、これすごいなと思ったのが、ね、その原料と、その原料ね、例えば胎盤とか羊水とか羊膜とか、最初に、最初のとき取るときに行った説明とは別に、製造販売業者等が医薬品等の原料にて提供すること、

マツバラ 11:13
はい、はい、

ひめ先生 11:14
再度説明し、医者だけじゃなくて、

マツバラ 11:19
背薬剤を作ってる方、原材料を加工する方も説明をしなきゃいけないってことなんですね

ひめ先生 11:25
これもう、再度説明をしましょうって書いて言ってるんですよ。こんなこと守っててるものあるのか

マツバラ 11:37
確かに本当に難しいですよね。なんかこれ読んでいくとね1人の人からとったもので作ってなきゃ絶対駄目だよだとか、もう当然そうですよねなんかまだね病気持ってる方が1人でも入っちゃったら、

ひめ先生 11:52
もう

マツバラ 11:53
全部

ひめ先生 11:54
全滅ですからね

マツバラ 11:55
今までの本当に近年、輸血だとかそういうので起きた薬剤だとか、本当に

ひめ先生 12:02
血液製剤

マツバラ 12:02
の血液製剤ですよねB型肝炎だとか、いろんなパターンで、あったトラブルが、うん今回もこの当然心配されるから、うん、これをちゃんと守ってくださいねっていう通達が今出てるわけ

ひめ先生 12:16
ですよねわかりやすく言ったかいくら安全っていう人ぐらいなのかな

マツバラ 12:21
っていうのも、

ひめ先生 12:22
要は他、血液、血液からじゃないかもしれないですけど、はい血液製剤使うようなもんだっていうふうに思ってもらえると、

マツバラ 12:32
そうですね、

ひめ先生 12:33
もう少し皆警戒するようになるかなっていう。

マツバラ 12:37
もう本当にそういうのでトラブルが起きてねあの肝炎なんかの、あの事件でいえばすごい損害賠償の請求が起きて、大変なってるわけですもんねこれ

ひめ先生 12:49
だから美容でね、1着人を由来原料っていうものを使うときにやっぱり今、最近になって厚労省が加えて、もう1回いろいろ通達を出せるっていうその重要性というのはわかりますよね。

マツバラ 13:07
ということでですね安全に誠実をするためには、薬剤をきちっと整理してですね、使えるものを、本当に限定いたしましたその結果がこの基準に照らし合わせていくと、あの海外から入ってきてるものっていうのは基本的に

ひめ先生 13:28
確認がねとりあえず

マツバラ 13:30
取れなかったんですよ

ひめ先生 13:31
ね確認が取れないんですよ確認が取れたものっていうと、国産のね、はいCPC細胞加工施設っていう国の認定ね、はい。認定を受けてる。ところが作ってる製剤しか生き残らなかったんですよね。

マツバラ 13:50
ということで、本当にこれねクリニックとしても一大事大変なことなんですけれども、メニュー自体が崩壊しちゃったっていうか、使えるものがないんだっていうことでちょっと大騒ぎにはなったんですけれども、どう検討しても、そんだけ危険があるかもしれないって言われてるものを使い続けるわけにはいかないだろうということで、うんこの通達に基づいて整理をして、PRP以外に使えるものが今現状、まずは1種類しかないんですよね。

ひめ先生 14:29
ないんですねです。それとあとはね、この話をする人以外ならいいだろうって言い出す人が絶対いると思うんです。はい

マツバラ 14:36
はいはい、

ひめ先生 14:37
これも違います。はい、これ生物由来原料等。基準を守りなさいって言ってるんですけど、はい。これ私もね見逃してたのが、とね、動物由来はい、他の生物依頼をのものを使うときにどういう処理をしなさいっていう詳細な指示が大量にあるんです。

マツバラ 15:02
はい。

ひめ先生 15:04
これの確認もできない。

マツバラ 15:07
そうですよね。海外からのものになると実際に出来上がったものを、多分安全なんだろうと思う。思って入れてきてるだけの話で、

ひめ先生 15:17
そうなんですよ、

マツバラ 15:18
詳細に確認をしようと思っても確認しようないです

ひめ先生 15:21
ねないんですよこれ困った話だなって

マツバラ 15:26
ということでですね、昨日ニュースリリースでも書かせていただいたんですけれども、ヒメクリニックではろう厚生労働省さんが出している基準に沿って全部検討した結果PRP以外では本当に一種類しかつ薬剤が使えるない。

ひめ先生 15:46
あと美容マニュアルのはい。向けにちょっと怖い話になるかもしれない。同生物依頼だから当然、哺乳類以外も、

マツバラ 15:58
はい、

ひめ先生 15:58
はい、当たるわけです。はい。車検依頼とかねなんか

マツバラ 16:04
笹本何とかありましたねはい、

ひめ先生 16:06
あったでしょう。はい。あれを人の製剤として使おうと思うと、はい間戦争の症のリスクをなくすために、はい。イオンは、他から絶対に苦労しないように、生物が

マツバラ 16:25
はいはいはいはい。

ひめ先生 16:27
ところで、多分完全養殖しないといけない。

マツバラ 16:32
釣ってきた酒駄目

ひめ先生 16:34
駄目駄目です

マツバラ 16:35
ね。はい。

ひめ先生 16:35
青砥です。はい。この基準に合わないんですよね。

マツバラ 16:39
ということでですねヒメクリニックでは現在、一種類しか使えなくなってしまったんですけれども、患者様の安全およびその倫理の部分でこれはきちっと説明がついていて利用することが可能だろうというものを精査した結果が今こうなってます。

マツバラ 17:02
率直に言いますとこの基準をちゃんと守ったクリニックでやっていただかないとやっぱり危険と言いますか、安全担保され

ひめ先生 17:12
ない怖いと思いますそうですよね。うん。

マツバラ 17:15
ということなので皆さんも、もう一度よくいろいろな情報をしっかり考えて、安全な誠実というものを目指してぜひとも一度ご相談ください。